Länder wollen bei Maßnahmen gegen Lieferengpässe mitreden

Das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) mit seinen Maßnahmen zu Arzneimittellieferengpässen kommt: Am heutigen Freitag passierte es den Bundesrat. Nun muss es noch dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung vorgelegt werden, danach kann es im Bundesgesetzblatt verkündet werden und einen Tag später in Kraft treten.

Was den Komplex der Arzneimittel-Lieferengpässe betrifft, sieht das Gesetz zunächst vor, dass der bisherige Jour fixe zu Lieferengpässen am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in seiner Zusammensetzung erweitert, als Beirat der Behörde gesetzlich verankert und mit konkreten Beratungsaufgaben betraut wird. Ferner hat das BfArM nach Anhörung dieses Beirats – und gegebenenfalls im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut – eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe zu erstellen und auf seiner Internetseite zu veröffentlichen – ebenso wie die ihm gemeldeten Lieferengpässe. Die Zahl der gemeldeten Engpässe dürfte sich künftig erhöhen, da auch die Meldepflichten erweitert beziehungsweise neu geschaffen werden. Bislang erfolgten die Engpass-Informationen zu bestehenden Engpässen freiwillig – lediglich in der Krankenhausversorgung gab es eine Meldepflicht für Unternehmen.

Künftig müssen pharmazeutische Unternehmen und Großhändler auf Anforderung des BfArM Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie weitere Informationen zur Verfügung stellen. Dies soll helfen, die Versorgungslage bei bestimmten versorgungsrelevanten Arzneimitteln besser einschätzen und angemessen reagieren zu können. Überdies sollen Unternehmen sowie Großhändler einige Daten regelmäßig übermitteln. Das BfArM veröffentlicht – ebenfalls nach Anhörung seines neuen Beirates – eine Liste der Fertigarzneimittel, für die eine „regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist“.

Zudem kann das BfArM für versorgungskritische Arzneimittel künftig „geeignete Maßnahmen“ gegenüber Unternehmen und Großhändlern ergreifen, zum Beispiel Vorgaben zur Lagerhaltung erteilen.

Der Bundesrat begrüßt all diese Maßnahmen. Zugleich bittet er die Bundesregierung aber in einer begleitenden Entschließung, weitere Möglichkeiten zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung nur gemeinsam mit den Ländern zu prüfen. Die Frage sei zu wichtig, um sie ohne die Länder zu klären. Aus diesem Grund sei es auch bedauerlich, dass die Regelungen zu den Lieferengpässen am Bundesrat vorbei beschlossen wurden. Diese Entschließung geht nun weiter an die Bundesregierung. Sie entscheidet, ob sie das Anliegen der Länder aufgreift.

Eigene Länderinitiative gegen Engpässe

Und dass das jetzt beschlossene Maßnahmenpaket nicht ausreicht, ist aus Sicht der Länder keine Frage. Auch im Bundestag hatten Abgeordnete der Regierungskoalition schon eingeräumt, dass es nur ein erster Schritt sein könne, dem weitere folgen müssten.

Und so haben die Länder gleich einen weiteren Vorschlag auf den Weg gebracht: Ausgehend von einer Initiative aus Rheinland-Pfalz und Hessen, appelliert der Bundesrat in einer Entschließung an das Bundesgesundheitsministerium, die Gründe für Arzneimittel-Engpässe systematisch auszuwerten, um geeignete Maßnahmen für die Zukunft treffen zu können. In die Evaluation einbezogen werden müssten auch die zuständigen Behörden der Länder sowie Bundesbehörden.

Den ursprünglichen Antrag beschloss das Plenum in einer ergänzten Fassung. Die Länder bitten die Bundesregierung nun zusätzlich, zu prüfen, ob auch im Bereich der Medizinprodukte weiterreichende Maßnahmen gegen Lieferengpässe getroffen werden müssen. Die aktuelle Situation der Corona-Infektionen sollte zum Anlass genommen werden zu überlegen, wie künftig sichergestellt werden kann, dass ausreichend Mund-Nasenschutz-Masken und persönliche Schutzausrüstungen vorhanden sind.