Zahlreiche Rückrufe bei Ginoring und Cyclelle

Verhütungsringe brechen nach wie vor

Stuttgart - 25.02.2020, 13:30 Uhr

Wieder Rückrufe bei den generischen Verhütungsringen Cyclelle und Ginoring, weil sie brechen. Hormosan bringt ab März 2020 Mycirg, der das gleiche Polymer besitzt, wie Nuvaring und vielleicht sodann auch weniger mit Ringbrüchen kämpfen muss. ( r / Foto: Andrey Popov / stock.adobe.com)

Wieder Rückrufe bei den generischen Verhütungsringen Cyclelle und Ginoring, weil sie brechen. Hormosan bringt ab März 2020 Mycirg, der das gleiche Polymer besitzt, wie Nuvaring und vielleicht sodann auch weniger mit Ringbrüchen kämpfen muss. ( r / Foto: Andrey Popov / stock.adobe.com)


Die Hersteller generischer Verhütungsringe kriegen ihre Ringbrüche nicht in den Griff: Nach zahlreichen Rückrufen, beginnend im Sommer 2019, müssen Hexal und Exeltis nun erneut etliche Cyclelle- und Ginoring-Chargen zurückrufen. Der Grund ist altbekannt – die Verhütungsringe brechen. Zu Ursachen der erhöhten Bruchgefahr schweigen die Hersteller nach wie vor. Mycirq, ein neuer Verhütungsring ab März 2020, könnte stabiler sein.

Die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) muss zum wiederholten Male Ringbrüche bei generischen Verhütungsringen kommunizieren. Bislang blieb kein generischer Anbieter von Ringbrüchen verschont: In regelmäßigen Abständen rufen seit Sommer letzten Jahres Exeltis (Ginoring®), Hexal (Cyclelle®), Mylan (Setlona®), Aristo (Veri®-Aristo) ihre hormonhaltigen Verhütungsringe zurück – aktuell trifft es wieder Hexal mit Cyclelle® und Exeltis mit Ginoring®. MSDs Original Nuvaring® und dessen hauseigenes Generikum Circlet ® hingegen scheinen stabiler, beide müssen – im Gegensatz zu den generischen Ringen – jedoch gekühlt gelagert werden.

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Hexal handelt beim derzeitigen Rückruf recht radikal: Alle Chargen mit Verfall bis einschließlich 02/2021  müssen zurück. „Beim Arzneimittel Cyclelle® […] liegt eine erhöhte Ringbruchgefahr vor. Es sind alle Packungsgrößen und Chargen betroffen. Daher rufen wir aus Sicherheitsgründen alle in Verkehr befindlichen Chargen (Verfall bis einschließlich 02/2021) zurück.“ Zudem sollten „vorhandene Packungen der betroffenen Chargen […] nicht mehr verwendet“ werden. Das impliziert wohl, falls Anwenderinnen in den Apotheken namentlich bekannt sind, diese zu informieren.

Exeltis bittet die Apotheker, folgende Chargen des Ginorings® Ch.-B.: LF16056AA, LF16314AA, LF16361AA, LF16432AA, LF16474AA, LF16475AA, LF16518AA, LF16823AA, LF16865AA über den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden,da für diese Chargen eine erhöhte Anzahl an Ringbrüchen in Bezug auf die Gesamtchargengröße berichtet worden ist.“ Der zulassungskonforme Grenzwert liege bei 1 Prozent, der von der Charge LF16475AA überschritten werde, bei den weiteren acht Chargen handele es sich um vorsorgliche Rückrufe, so Exeltis in der Mitteilung der AMK. Zu Ursachen der Ringbrüche äußert sich Exetlis nach wie vor nicht.

Mycirq: neuer Verhütungsring kommt ab März

Ab März 2020 will auch Hormosan bei den ethinylestradiol- und etonogestrelhaltigen intravaginalen Verhütungsringen mitspielen und bringt eigenen Informationen zufolge Mycirq® auf den Markt. Ob auch Mycirq® mit Ringbrüchen zu kämpfen haben wird, bleibt abzuwarten. Jedoch könnte der neue Verhütungsring tatsächlich stabiler sein als die bisherigen Generika. Denn: „Mycirq® hat die gleiche Zusammensetzung in Kern (Ethylen-Vinylacetat-Copolymer; 28 Prozent Vinylacetat) und Hülle (Ethylen-Vinylacetat-Copolymer; 9 Prozent Vinylacetat) wie der Originator (Nuvaring®)", teilt Hormosan mit. Trotzdem muss Mycirq wohl nicht in den Kühlschrank. „Im Gegensatz zum Original Mycirq® ohne besondere Lagerbedingungen (keine Kühlung) bis zu 24 Monate haltbar", so Hormosan.

Ovaprene: erster monatlicher Vaginalring ohne Hormone

Zudem forscht Daré Bioscience an einem weiteren Verhütungssystem. Ovaprene® soll als monatlicher intravaginaler Ring hormonfrei eine Schwangerschaft verhüten. Bayer überzeugt die Idee und wahrscheinlich auch die ersten Studiendaten zu Ovaprene®: Der Pharmakonzern hat jüngst einen exklusiven Lizenzvertrag mit Daré Bioscience geschlossen – Dollars gegen Vermarktungsrechte. 

Ovaprene® soll als hormonfreier intravaginaler Ring die Verhütung über mehrere Wochen hinweg ermöglichen, indem er einen lokal wirkenden Wirkstoff freisetzt, der die Beweglichkeit der Spermien einschränkt, gekoppelt mit einer Polymerbarriere, die die Spermien zusätzlich physisch daran hindert, in den Gebärmutterhalskanal zu gelangen. Daré erwartet, dass Ovaprene® – auch ohne den Einsatz von Hormonen – das Potenzial hat, genauso wirksam zu sein wie bereits etablierte kurz wirkende hormonelle Verhütungsmethoden (Pillen, Pflaster, Vaginalring).

Die Daten sind vielversprechend. In einer früheren postkoitalen Pilotstudie (PCT) hat Ovaprene® laut Daré „erfolgreich Spermien immobilisiert und ihr Fortschreiten in den Gebärmutterhalskanal verhindert“. Klinische Studien zum Medizinprodukt starten noch 2020.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Brechende Ringe

von Roland Mückschel am 25.02.2020 um 14:26 Uhr

Gelumpe, chinesisches.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Brechende Ringe

von Stefanie Walkowiak am 25.02.2020 um 20:06 Uhr

Die weltweite Produktion der Verhütungsringe findet in einer Produktionsstätte in Spanien statt. Deswegen auch die zahlreichen Defekte wenn es dort zu Problemen kommt. Diesmal sind die Chinesen wirklich unschuldig...

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