EU-ZUlassungen

ATMP: Schnellere Verfügbarkeit durch regelhafte Nutzenbewertung

Stuttgart - 19.11.2019, 11:29 Uhr

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind in vielerlei Hinsicht besonders. Sie sind nicht nur besonders innovativ und teuer, auch bei der Zulassung gelten einige Besonderheiten. (s / Foto: catalin / stock.adobe.com)

Keine Nutzenbewertung für national genehmigte ATMP

Arzneimittel für neuartige Therapien sind nach § 4 Absatz 9 Arzneimittelgesetz (AMG) „Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte“. Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf seinem Internetauftritt schreibt, bietet dieser Bereich der Biomedizin für die Behandlung neue Möglichkeiten: Aufgrund der Neuheit und Komplexität der ATMP gibt es allerdings spezielle, auf europäischer Ebene harmonisierte Vorschriften (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007). Grundsätzlich müssen alle ATMP nach dieser europäischen „ATMP Regulation“ das zentralisierte Zulassungsverfahren durchlaufen, das von der EMA koordiniert wird.

Zusätzlich besteht aber eine Ausnahme von der zentralen Zulassungspflicht für ATMP, die unter bestimmten Bedingungen national genehmigt und damit in Verkehr gebracht werden können (AMG, § 4b „Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien“).

Besondere Arzneimittelgruppen

Die DAZ 16/2015 hat sich mit besonderen Arzneimittelgruppen auseinandergesetzt, darunter auch mit ATMP. Dort wird die Sondervorschrift für ATMP so erklärt: „Für entsprechende Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden, muss demgegenüber eine nationale Genehmigung erteilt werden.“

Aus dem vorliegenden Änderungsantrag geht aber nun hervor, dass ausdrücklich nur die auf europäischer Ebene „zugelassenen“ ATMP gemeint sind. „Ausdrücklich nicht erfasst von der Regelung sind damit ATMP, die nach § 4b Absatz 3 AMG auf nationaler Ebene genehmigt werden.“ Sie sollen also auch künftig nicht regelhaft eine Nutzenbewertung durchlaufen.

G-BA muss nicht mehr zwischen Methodenbewertung und Nutzenbewertung entscheiden

Für die zentral zugelassenen ATMP sei dann der Vorteil, dass der G-BA so keine Entscheidung mehr darüber treffen müsse, ob ein zugelassenes ATMP im Einzelfall nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (vgl. BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004 – B 1 KR 27/02 R) der Methodenbewertung nach §§ 135 und 137c SGB V oder der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V unterliegt.

Damit stünden die ATMP unmittelbar mit der zentralen Zulassung für die Versorgung der Versicherten zur Verfügung. „Die Vergütung der vertragsärztlichen Leistungsanteile bei der Anwendung des ATMP wird gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V durch eine gegebenenfalls erforderliche zeitgleiche Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) geregelt“, heißt es außerdem.