EU-ZUlassungen

ATMP: Schnellere Verfügbarkeit durch regelhafte Nutzenbewertung

Stuttgart - 19.11.2019, 11:29 Uhr

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind in vielerlei Hinsicht besonders. Sie sind nicht nur besonders innovativ und teuer, auch bei der Zulassung gelten einige Besonderheiten. (s / Foto: catalin / stock.adobe.com)

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind in vielerlei Hinsicht besonders. Sie sind nicht nur besonders innovativ und teuer, auch bei der Zulassung gelten einige Besonderheiten. (s / Foto: catalin / stock.adobe.com)


ATMP – Behandlungsmethode oder Arzneimittel?

In einem Beitrag von 2018 in „Market Access & Health Policy“ (3(6):20-21) werden ATMP im Zusammenhang mit der Nutzenbewertung näher erläutert. So ist es grundsätzlich nicht neu, dass sie einer Nutzenbewertung unterliegen. Bislang stellt man sich aber immer zunächst die Frage, ob es bei dem ATMP um eine „Behandlungsmethode“ oder ein „Arzneimittel“ geht. Das erklärt den Satz „unabhängig von Art und Umfang des mit der Anwendung dieser Arzneimittel untrennbar verbundenen ärztlichen Behandlungsanteils“ im Änderungsantrag auf Seite 1. Denn ein ATMP ist bislang eine Behandlungsmethode und kein Arzneimittel, wenn der Handhabung durch den Arzt eine mindestens ebenso große Bedeutung zukommt, wie dem Wirkprinzip. Bevor es also zu einer Bewertung kommen kann, muss der G-BA klären, ob es sich um ein Arzneimittel oder eine Methode handelt – sodass das ATMP nicht direkt für die Patienten verfügbar ist.

Was die Erstattungsfähigkeit von ATMPs betrifft, stellt sich außerdem die Frage: stationär oder ambulant? Denn im stationären Sektor übt der G-BA nur einen „Verbotsvorbehalt“ aus und es existieren Verfahren, um die Erstattung zu regeln (NUB-Verfahren). Im ambulanten Sektor dagegen ist eine explizite Erstattungserlaubnis durch den G-BA erforderlich und damit eine Nutzenbewertung.

Das erste Gentherapeutikum wurde in der EU im Oktober 2012 zugelassen: Glybera® mit dem Wirkstoff Alipogen Tiparvovec, indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz. Das PEI bietet eine Übersicht über alle seitdem zugelassenen ATMP. Produkte mit einer EU-Zulassung sind daran erkennbar, dass die Zulassungsnummer mit „EU/“ beginnt. Es gibt auch einige ATMP mit PEI-Genehmigungsnummer, sie sollen aber eigentlich die Ausnahme bilden. Auf europäischer Ebene ist seit Januar 2009 bei der EMA der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) für ATMP zuständig. 

Vor 2012 zugelassene neue Wirkstoffe verlieren bald ihren Unterlagenschutz

Ebenfalls im Zusammenhang mit dem AMNOG-Verfahren soll laut dem Änderungsantrag klargestellt werden, dass ein Erstattungsbetrag nach §130b SGB V „ungeachtet des Fortbestandes des Unterlagenschutzes als Erstattungsobergrenze fortgilt, soweit und solange für einen AMNOG-Wirkstoff noch kein Festbetrag“ festgesetzt wurde. Hintergrund sei, dass bisher nicht eindeutig geregelt ist, welche Auswirkungen der Ablauf des Unterlagenschutzes auf den Erstattungsbetrag hat und alle vor 2012 zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in absehbarer Zeit ihren Unterlageschutz verlieren werden. Die Klarstellung schaffe für alle Beteiligten Rechtsklarheit und gewährleiste, dass auch nach Ablauf des Unterlagenschutzes keine unregulierte Preisbildung erfolgt.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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