Detaillierter Bericht der EMA zu Sartanen veröffentlicht

In der EU wurde das Sartan-Gutachten des CHMP bereits am 11. April 2019 mit Bescheid des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) rechtsverbindlich. Der zugehörige Bericht wurde allerdings erst vergangene Woche, am 2. Mai, veröffentlicht. Datiert wird er auf den 14. Februar 2019. Darin finden sich nun unter anderem auch mehr Informationen zu NMBA.

Während die EMA in ihrem Bericht für NDIPA und EIPNA (zwei weitere mögliche Nitrosamin-Verunreinigungen) die gleichen Grenzwerte wie für NDEA empfiehlt, scheint die Datenlage für NMBA weniger klar zu sein. Man empfehle zwar wie bei NDIPA und EIPNA auch bei NMBA nach dem Vorsorgeprinzip vorzugehen, zur Festlegung eines Grenzwertes könnten jedoch weitere Kanzerogenitätsstudien und toxikologische Daten notwendig sein, heißt es. Nach momentaner Datenlage scheint NMBA weniger kritisch als NMDA und NDEA zu sein, doch die Datenlage sei widersprüchlich.

Die FDA hatte sich bereits im März näher zu NMBA geäußert: In einer Pressemitteilung hieß es, dass NMBA ein bekanntes Kanzerogen bei Tieren und ein potenzielles Kanzerogen beim Menschen darstelle. „Das Vorhandensein einer dritten Verunreinigung in bestimmten Angiotensin-Rezeptorblockern besorgt uns zutiefst“, wurde der damalige FDA-Chef Scott Gottlieb zitiert. Jedoch sei es basierend auf der ersten Bewertung durch die FDA wichtig, zu betonen, dass das von NMBA ausgehende kanzerogene Risiko dem von NDMA zu entsprechen scheint. Jedoch sei jedes Vorhandensein solcher Verunreinigungen in Arzneimitteln nicht akzeptabel.