Detaillierter Bericht der EMA zu Sartanen veröffentlicht

Im aktuellen Bericht äußert sich die EMA auch ganz allgemein zu anderen möglichen Nitrosaminen, die neben NMDA und NDEA entstehen könnten: Verschiedene Quellen sekundärer und tertiärer Amine könnten – bei gleichzeitiger Anwesenheit von Nitrit – zu diversen Nitrosamin-Verunreinigungen führen.

Als Beispiele werden gängige organische Lösungsmittel wie NMP (N-Methylpyrrolidon) und Aminbasen wie DIPEA (Diisopropylethylamin) genannt: Aus NMP könne NMBA entstehen, aus DIPEA N-Nitrosodiisopro­pylamin (NDIPA) und EIPNA (N-Nitrosoethylisopropylamin). (Die DAZ 1-2/2019 hatte die Entstehung von NDIPA bereits beschrieben.) Doch diese Liste an Lösungsmitteln und Basen sei nicht erschöpfend – entsprechend müssten Hersteller geeignete Kontrollstrategien entwickeln. 

Die FDA hatte sich bereits im März näher zu NMBA geäußert: In einer Pressemitteilung hieß es, dass NMBA ein bekanntes Kanzerogen bei Tieren und ein potenzielles Kanzerogen beim Menschen darstelle. „Das Vorhandensein einer dritten Verunreinigung in bestimmten Angiotensin-Rezeptorblockern besorgt uns zutiefst“, wurde der damalige FDA-Chef Scott Gottlieb zitiert. Jedoch sei es basierend auf der ersten Bewertung durch die FDA wichtig, zu betonen, dass das von NMBA ausgehende kanzerogene Risiko dem von NDMA zu entsprechen scheint. Jedoch sei jedes Vorhandensein solcher Verunreinigungen in Arzneimitteln nicht akzeptabel.