Fälschungsschutz

Securpharm: Fehlalarme sind die Achillesferse des Systems

Süsel - 31.01.2019, 15:15 Uhr

Am 9. Februar 2019 wird es noch keine verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen in der Apotheke geben. Bei Bestandsware kann weiterhin wie gewohnt der Strichcode gescannt werden. (Foto: rh2010 / Stock.adobe.com)

Am 9. Februar 2019 wird es noch keine verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen in der Apotheke geben. Bei Bestandsware kann weiterhin wie gewohnt der Strichcode gescannt werden. (Foto: rh2010 / Stock.adobe.com)


Als Dreh- und Angelpunkt für das Gelingen des Securpharm-Projektes erweisen sich zunehmend die Fehlalarme im System. In der Testphase waren sie nicht unerwartet, aber im Echtbetrieb könnten sie zum großen Problem werden. Dies liegt letztlich in der Natur des Systems. Doch mit gesundem Menschenverstand sind pragmatische Lösungen denkbar.

Je genauer man hinsieht, umso mehr offene Fragen ergeben sich beim Securpharm-Projekt. Doch es wird umso klarer, wo die Achillesferse des Systems liegt. Dies sind die Fehlalarme. Diese kommen offenbar viel häufiger vor, als es das System verträgt. Letztlich führt jede Information, die an irgendeiner Stelle im System falsch verarbeitet wurde, zu einem Fehlalarm, sobald einer der Systempartner die Packung verifiziert. Die möglichen Ursachen reichen also von der Organisation des Herstellers beim Hochladen über die Verarbeitung und Zuordnung in der Datenbank bis zum Scannen in der Apotheke. Wenn irgendetwas nicht klappt, steht am Ende ein Fehlalarm. Dieses Ende wird meist in der Apotheke stattfinden. Dies ist das Wesen eines End-to-End-Systems. Es gehört zu den wesentlichen Eigenschaften des Securpharm-Systems, dass der Weg der Packungen nicht im Sinn des „track and trace“ nachverfolgt wird. Vielmehr soll erst bei der Abgabe an den Patienten dokumentiert werden, dass alles richtig ist. Darum kommen dort die Folgen aller möglichen Probleme zusammen.  

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Der schlimmste Fall: Versorgungsprobleme

Soweit dies jetzt in Erfahrung zu bringen ist, kommen solche Fehlalarme bei den bisherigen Tests noch zu oft vor. Dabei lässt sich leicht nachvollziehen, dass schon wenige Fehlermeldungen im Echtbetrieb zu großen Problemen führen würden. Denn jeder Systembeteiligte, der eine Fehlermeldung bei einer verifizierungspflichtigen Packung erhält, muss die Packung dann in Quarantäne nehmen. In der Apotheke stellt sich damit die Frage, wie der Patient versorgt wird. Wenn der Fehler auf einer falschen Verarbeitung der ganzen Charge beruht, droht bei weiteren Packungen dieser Charge dasselbe Problem. Damit stellt sich die Frage nach der Versorgungssicherheit. So könnte ein Lieferengpass entstehen, nur weil die Nummern zur Identifizierung der Packungen irgendwo nicht richtig verarbeitet wurden.

Am Anfang wird es kaum verifizierungspflichtige Packungen geben

Allerdings gilt dies alles nur für verifizierungspflichtige Packungen. Davon wird es zunächst erst sehr wenige geben – am 9. Februar zunächst noch gar keine. Denn die neuen Vorschriften gelten erst für Arzneimittel, die nach dem 9. Februar 2019 freigegeben werden. Und bis diese nach und nach im Markt sind, wird einige Zeit vergehen. Doch auch viele jüngere Packungen tragen einen Data-Matrix-Code zu Testzwecken. Mit solchen Packungen haben Hersteller und Testapotheken bisher die Arbeit des neuen Systems geübt. Solche Packungen sehen aus wie verifizierungspflichtige Packungen, sind es aber nicht. Schon ein Blick auf das Verfalldatum sollte in vielen Fällen signalisieren, dass die Ware vermutlich nicht verifizierungspflichtig ist.

Doch das System sollte dies auch erkennen. Darum enthält das deutsche Verifizierungssystem nach seinen jüngsten Überarbeitungen einen Schutz, der Fehlalarme durch solche Packungen vermeiden soll. Die Angaben der Hersteller, ab welchem Verfalldatum die Ware mit „echten“ Identifizierungsnummern im securPharm-System versehen ist, sind als Systeminformationen hinterlegt. Damit sollen die Abfragen zu älteren Packungen ausgefiltert werden. Darum kennt das System gewissermaßen zwei Arten von Fehlermeldungen. So weist der Softwareanbieter Lauer-Fischer in seinen FAQ auf die Meldung „Seriennummer nicht vorhanden“ hin. Diese Meldung soll bei Bestandspackungen erscheinen, die bereits einen Data-Matrix-Code haben, der aber nur zu Testzwecken dient. Bei einer solchen Meldung kann die Packung problemlos abgegeben werden. Es besteht kein Fälschungsverdacht und keine Quarantänepflicht.

Fehlalarme haben zu viele Folgen

Doch trotz dieses wichtigen Filters gibt es offenbar noch immer zu viele Fehlermeldungen, die im System als „Alarm“ interpretiert werden, aber doch nur Fehlalarme sind. Diese würden das ganze System und speziell die Apotheken belasten. Denn jeder Alarm bei einer verifizierungspflichtigen Packung muss verfolgt werden, weil dies ab dem 9. Februar so vorgeschrieben ist. Die Apotheke muss die Packung in Quarantäne nehmen. Wenn die Gründe für den Alarm nicht geklärt werden können, wird aus daraus ein Fälschungsverdacht, der an die zuständige Behörde gemeldet werden muss. Dann ist zu fragen, wie der Patient versorgt wird und wer für die mangelhafte Ware haftet. Das alles würde spätestens dann zum Problem, wenn in größeren Mengen verifizierungspflichtige Ware in den Apotheken ankommt und zu Fehlalarmen führt. Ein solches System wäre nicht alltagstauglich.  

Möglicher Kompromiss

Doch was tun? Den Systemstart zu vertagen, ist nicht möglich. Der 9. Februar ist kodifiziertes europäisches Recht und kann nicht einfach vom Tisch gewischt werden. Näher läge es, die rechtlichen Folgen von Fehlermeldungen auszusetzen und vorläufig weiterzuarbeiten wie in der Testphase – nun aber mit allen Apotheken. Es ist schließlich höchst unwahrscheinlich, dass ein Fehlalarm in den ersten Wochen auf eine Fälschung zurückzuführen ist. Und auch die Aufsichtsbehörden dürften wissen, dass es für die allermeisten Apotheken keine Testphase gab. Man sollte erwarten, dass sie – wie auch in anderen Bereichen, die neu geregelt werden – gerade in der Anfangsphase maßvoll handeln und ihren Ermessensspielraum nutzen werden. 



Dr. Thomas Müller-Bohn (tmb), Apotheker und Dipl.-Kaufmann
redaktion@daz.online


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5 Kommentare

Letzter Schwachsinn ...

von Matthias Köth am 05.02.2019 um 13:41 Uhr

Wir hatten bisher keine echte Packung! Bei allen getesteten Arzneimitteln mit Secur-Code kam immer eine Fehlermeldung. Somit gehen die ganzen Fälschungen ab nächste Woche zurück. Wir erhalten keinerlei Infos, über geplante Abläufe weder vom Verband, noch von Securpharm selber! Man sollte dieses absolut unnötige System nicht nur aussetzen, sondern gar nicht einführen! Es ist eine Zumutung sowas auf dem Rücken der Patienten und vor allem uns Apothekern auszutragen.

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Geplanter Irrsinn

von ratatosk am 31.01.2019 um 18:58 Uhr

Wer haftet sollte jedem klar sein, sind immer die Apotheken vor Ort. Zusätzlich wird die GKV neue Retaxgründe finden.
Jede Falschmeldung in allen Apotheken den Behörden melden, auch der Polizei, ist ja Betrug und großer Schaden bei vielen Pakungen. Dann kann man einfach mal nach den ersten paar Hunderttausend Falschmeldungen schauen, was die Behörden machen. Sollte diese nicht umgehend jeweils tätig werden, sollte auch eine Anzeige wegen Nichttätigwerden bei Patiengefährdung erfolgen. Sollten wir etwas mit der Quarantäne falsche handhaben, werden wir sicher gekreuzigt. Fürchte aber, daß sich die meisten nicht trauen, bis wir alle vernichtet sind.

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Übergangsregelungen dringend erforderlich

von Stefan Schwenzer am 31.01.2019 um 18:47 Uhr

Abgesehen davon, das ich zustimme, dass hier mit Kanonen auf Spatzen geschossen wird, muss unbedingt eine Übergangslösung gefunden werden, wenn man das System wirklich sinnvoll einführen will. Derzeit ist es ja ohnehin ein Placebo. Während wir in den Apotheken fleißig jede Packung dreimal drehen um zu sehen ob sie denn nun einen Code hat oder nicht, könnten clevere Fälscher noch monate- und jahrelang Packungen mit Verfalldatum vor Verifierungspflicht in den Handel schleusen. Wenn’s denn überhaupt lohnen würde. Wer will schon gefälschte Packungen von Novaminsulfon AL in den Handel bringen. Aber Hauptsache wir scannen die dann....

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AW: Übergangsregelungen dringend

von Dr. Ralf Schabik am 31.01.2019 um 19:15 Uhr

b) wer fälscht Novamin ? Denken Sie mal an Geldfälscher: Da sind es eben NICHT die grossen Scheine, die gefälscht werden, sondern die kleinen Noten. Aber egal.
viel wichtiger ist a)
Einfach mal schauen, wie grosse Logistikunternehmen arbeiten: Scanner auf allen Seiten einer Packung. Eben weil die Kassiererin KEINE Zeit hat, irgendwelche Codes zu suchen. Aber mit uns kann man es ja machen, dass wir mini-Quadrate suchen. Zeigt sehr schön, was man von unserer Branche hält ... wir haben ja Zeit übrig ... und (Sie schreiben es bereits) das alles kostenlos.
Aber am allermeisten erschüttert mich, dass wieder einmal ein Großprojekt so hundsmiserabel vorbereitet ist, dass es eine gute Woche vor Inkrafttreten noch eklatant störungsanfällig ist. Und das schreibe ich, der ich in der Praxis schon sehr viele Projekte pilotiert hat und das auch weeiterhin gerne tut. Aber die "Partner" müssen eben passen.

komplett gaga

von Karl Friedrich Müller am 31.01.2019 um 15:58 Uhr

wir werden nur verarscht. Ohne Entlohnung, nur mit Kosten ein irrer Aufwand.
Für was? 3 Fälschungen in 1000 Jahren, die man anders leicht verhindern könnte?
Mit den Apotheken kann man es machen.
Das wird uns noch um die Ohren fliegen, In ein paar Monaten wird NICHTS mehr stimmen. Kein Mensch arbeitet 100% korrekt - auch wenn Bürokraten davon träumen. Strafandrohungen nützen da auch nichts - das verbreitet nur ANGST, schlechte Stimmung, schlechte Arbeitsbedingungen. Bald will in dem System gar keiner mehr arbeiten - nur noch die in Holland, die den Schwachsinn nicht machen (müssen), weil die sich sowieso an kein Gesetz halten (müssen).
Heile Welt vorgaukeln. statt die Dinge beim Namen nennen. WÜRG

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