Wichtiges vor dem Start

Fertigarzneimittelprüfung und Securpharm – so geht’s

Stuttgart - 28.01.2019, 07:00 Uhr

Eine rote zwischen lauter grünen Tabletten: Solche Qualitätsmängel fallen oft im Rahmen der FAM-Prüfung auf. ( r / Foto: imgao)

Eine rote zwischen lauter grünen Tabletten: Solche Qualitätsmängel fallen oft im Rahmen der FAM-Prüfung auf. ( r / Foto: imgao)


Am 9. Februar fällt der Startschuss für Securpharm. Packungen, die ab diesem Datum vom Hersteller für den Verkehr freigegeben werden, müssen unter anderem mit einem Erstöffnungsschutz versehen sein, über den erkennbar ist, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels unversehrt ist. Was bedeutet das für die Fertigarzneimittelprüfung in der Apotheke, bei der die Packung geöffnet werden muss?

„Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen.“ So ist es in §12 der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) festgelegt. Diese Vorschrift gewährleistet, dass im Schnitt täglich knapp 20.000 Fertigarzneimittel überprüft werden. Qualitätsmängel wie Verpackungsfehler stellen den häufigsten Grund für Beanstandungen bei der Arzneimittelkommission der Apotheker dar. Viele davon fallen im Rahmen der Fertigarzneimittelprüfung auf.

Hinweise wie das im Detail vonstatten zu gehen hat, finden sich zum Beispiel in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer „Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ bzw. im Kommentar dazu. Um, wie es dort beschrieben wird, die Packungsbeilage und den Blister auf etwaige Mängel zu prüfen, ist es natürlich erforderlich, die Packung zu öffnen. Das bereitet anscheinend manchen Apothekern dieser Tage Kopfzerbrechen. Warum? In knapp zwei Wochen, am 9. Februar, fällt der Startschuss für Securpharm. Neben dem individuellen Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), das jede Packung eindeutig identifizierbar macht und Grundlage für Echtheitsprüfung durch das Securpharm-System ist, müssen verifizierungspflichtige Arzneimittel künftig einen Erstöffnungsschutz haben.

Unstrittig: Apotheker dürfen zu Prüfzwecken öffnen

Der Erstöffnungsschutz muss vor der Abgabe an den Patienten auf seine Unversehrtheit überprüft werden Fertigarzneimittelprüfung ohne den Schutz zu öffnen, geht nicht. Was ist also zu tun? Werden sich die Regeln ändern? Laut Securpharm ist das derzeit nicht absehbar. Dort heißt es in den FAQ: „Derzeit ist noch nicht absehbar, ob es eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung geben wird. Es ist aber unstrittig, dass Apotheker wie bisher die mit dem Erstöffnungsschutz versehene Packung zu Prüfzwecken öffnen dürfen, wenn Sie die Packung nach positiver Prüfung entsprechend kennzeichnen. Diese Kennzeichnung ist bei Bedarf dem Patienten vor der Abgabe zu erklären.“



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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3 Kommentare

Kosten

von Vu-Nguyen am 28.01.2019 um 12:37 Uhr

Und? Wer übernimmt denn die Kosten für die Etiketten?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Prüfung FAM

von Jan Kusterer am 28.01.2019 um 8:49 Uhr

Die Gretchenfrage ist meiner Meinung nach nicht, ob wir es öffnen dürfen. Die wichtige Frage ist die Retournierbarkeit.
Solange die nicht eindeutig zu unseren Gunsten geklärt ist, werden wohl nur noch maximal RX-Schnelldreher wie Novaminsulfon, Ramipril und Ibuprofen auf den FAM-Prüflisten in Zukunft zu finden sein.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Prüfung FAM

von Vu-Nguyen am 28.01.2019 um 12:39 Uhr

Richtig!

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