Rote-Hand-Brief

Aortenaneurysmen unter Fluorchinolonen

Stuttgart - 26.10.2018, 12:45 Uhr

Laut einer Studie erhöht Ciprofloxacin bei Mäusen die Anfälligkeit für Aortendissektionen und -rupturen, man geht aber von einem Gruppeneffekt aus. (m / Foto: imago)

Laut einer Studie erhöht Ciprofloxacin bei Mäusen die Anfälligkeit für Aortendissektionen und -rupturen, man geht aber von einem Gruppeneffekt aus. (m / Foto: imago)


Insbesondere bei älteren Personen können systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen erhöhen. Das teilen die Zulassungsinhaber in Abstimmung mit den Behörden per Rote-Hand-Brief mit. Patienten sollten über dieses Risiko informiert und dazu aufgefordert werden, bei plötzlich auftretenden Bauch-, Brustkorb- oder Rückenschmerzen unverzüglich die Notaufnahme aufzusuchen, heißt es. 

Aortenaneurysmen und -dissektionen sind seltene Ereignisse. Sie treten etwa mit einer jährlichen Inzidenz von drei bis 30 Fällen pro 100.000 Personen auf. Bestimmte Faktoren erhöhen das Risiko, zum Beispiel eine Aneurysma-Erkrankung in der Familienanamnese, ein vorbestehendes Aortenaneurysma oder eine vorbestehende Aortendissektion, Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellen- Arteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie und Atherosklerose.

Und auch die Behandlung mit Fluorchinolonen scheint das Risiko zu erhöhen. Darauf weisen die Zulassungsinhaber per Rote-Hand-Brief hin. Dort heißt es, dass epidemiologische Studien gezeigt hätten, dass sich bei Patienten unter systemischer Fluorchinolontherapie das Risiko für ein Aortenaneurysma oder eine -dissektion etwa verdoppelt im Vergleich zu Patienten, die gar keine oder andere Antibiotika einnehmen. Wobei die Risikoerhöhung nicht alle Patienten gleichermaßen zu treffen scheint, sondern besonders ältere.

Betroffene Wirkstoffe

  • Ciprofloxacin
  • Levofloxacin
  • Moxifloxacin
  • Norfloxacin
  • Ofloxacin

Auch im Mausmodell sei im Rahmen einer nicht-klinischen Studie gezeigt worden, dass Ciprofloxacin die Anfälligkeit für Aortendissektionen und -rupturen erhöht, heißt es in dem Rote-Hand-Brief weiter. Man geht allerdings davon aus, dass es sich um einen Klasseneffekt der Fluorchinolone handelt – ähnlich dem schädlichen Einfluss von Fluorchinolonen auf das Sehnengewebe.

Bei Prädisposition

Aufgrund dieser Erkenntnisse sollen Patienten, die bereits ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen haben, zum Beispiel wegen der oben genannten Faktoren, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und wenn andere Therapieoptionen nicht infrage kommen mit Fluorchinolonen behandelt werden. Ärzte und Apotheker sollen Patienten auf das Risiko hinweisen. Bei plötzlich auftretenden Bauch-, Brustkorb- oder Rückenschmerzen sind Patienten angehalten, sich unverzüglich in der Notaufnahme ärztliche Hilfe zu suchen.

Wann sollen Fluorchinolone nicht mehr verwendet werden?

Weiter bitten die Zulassungsinhaber Angehörige von Gesundheitsberufen, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung sei von großer Wichtigkeit, heißt es. Sie ermögliche eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Meldungen können an die Firmen selbst, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) erfolgen.

Erst vor kurzem hatte der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) empfohlen, die Anwendung von Fluorchinolon-Antibiotika zu beschränken. Vorausgegangen war ein Review zu Nebenwirkungen, die möglicherweise zu dauerhaften Behinderungen führen können.

PRAC will Anwendung beschränken

So sollen Fluorchinolone, geht es nach dem PRAC, nicht mehr eingesetzt werden 

  • bei Infektionen, die möglicherweise selbstlimitierend oder nicht schwerwiegend sind, wie Halsinfektionen;
  • zur Vorbeugung von Reisedurchfall oder wiederkehrender Blasenentzündungen;
  • bei Patienten, die bereits Nebenwirkungen unter einer Fluorchinolon-Therapie hatten;
  • zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Infekte – außer in Fällen, in denen die üblicherweise empfohlenen Antibiotika nicht angewendet werden können.

Besondere Vorsicht sollte nach Ansicht des PRAC geboten sein, wenn Ältere, Patienten mit Nierenproblemen, Patienten nach Organtransplantationen oder unter Corticoidtherapie mit Fluorchinolonen behandelt werden. Das Risiko für Sehnenverletzungen, bedingt durch diese Antibiotika, sei bei diesen Patienten höher, so der PRAC.

Die verwandte Gruppe der Chinolone, die in Deutschland nicht mehr erhältlich sind, soll ganz vom Markt verschwinden, findet der PRAC. Sie seien ohnehin nur für Indikationen zugelassen, die mit dieser Wirkstoffklasse nicht mehr behandelt werden sollen, begründet der Ausschuss seine Empfehlung.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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