Änderungen in der Packungsbeilage

Störungen des Blutzuckerspiegels unter Ciprofloxacin

Stuttgart - 18.02.2019, 12:45 Uhr

Die Packungsbeilagen von ciprofloxacinhaltigen Arzneimitteln müssen angepasst werden. ( r / Foto: imago)

Die Packungsbeilagen von ciprofloxacinhaltigen Arzneimitteln müssen angepasst werden. ( r / Foto: imago)


Aufgrund eines EMA-Beschlusses vom vergangenen Herbst müssen die Packungsbeilagen Ciprofloxacin-haltiger Arzneimittel angepasst werden. Konkret geht es darum, dass ein Hinweis auf das Risiko von Störungen des Blutzuckerspiegels aufgenommen werden muss, sowie das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit ergänzt.

Wenn es in letzter Zeit um Nebenwirkungen der Fluorchinolone wie Ciprofloxacin ging, waren es vor allem solche, die Muskeln, Sehnen und Knochen sowie das Nervensystem betreffen. Diese beeinträchtigen die Lebensqualität und können potenziell dauerhaft sein. Insbesondere bei älteren Personen können systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone zudem das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen erhöhen. Vor kurzem wurden deshalb seitens der EMA empfohlen, die Anwendung von Fluorchinolon-Antibiotika zu beschränken. Bei banalen Infekten, die möglicherweise selbstlimitierend oder nicht schwerwiegend sind, wie Halsinfektionen, sollen sie beispielsweise nicht mehr eingesetzt werden. Nur so könne ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufrechterhalten bleiben, heißt es.

Hypoglykämien und Hyperglykämien

In einem Bescheid aus der vergangenen Woche, in dem das BfArM die Zulassungsinhaber zur Anpassung der Packungsbeilagen und Fachinformationen auffordert, geht es allerdings um etwas ganz anderes. Es geht um Störungen des Blutzuckerspiegels, inklusive Hypoglykämien und Hyperglykämien. Diese seien unter Ciprofloxacin ebenso wie bei anderen Fluorchinolonen beobachtet worden, heißt es – in der Regel bei Patienten mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (zum Beispiel Glibenclamid) oder mit Insulin erhalten. Auch Fälle von hypoglykämischem Koma seien berichtet worden. Deswegen muss künftig in den Gebrauchs- und Fachinformationen auf diese Problematik hingewiesen und bei allen Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen werden. Außerdem muss eine zusätzliche Nebenwirkung mit der Häufigkeit „unbekannt“ aufgenommen werden – das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Hintergrund der Änderungen ist ein europäisches Verfahren, in dessen Rahmen die periodischen Sicherheitsberichte bewertet wurden. Dabei kam man zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten ausreichend Belege lieferten, diese Nebenwirkung aufzunehmen. Dem Hinweis auf die Störungen des Blutzuckerspiegels liegen Fälle von hypoglykämischem Koma im Berichtszeitraum zugrunde, die durch Spontanberichte und Literaturveröffentlichungen identifiziert wurden, sowie die Tatsache, dass diese Problematik bereits bei anderen Wirkstoffen derselben Klasse (Fluorchinolone) in den Packungsbeilagen aufgeführt ist.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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