Verunreinigungen in Valsartan

Kompromisslos der Qualität verpflichtet – unabhängig vom Produktionsstandort?

Stuttgart - 26.10.2018, 07:00 Uhr

Symbolbild: Müssen Pharmaunternehmen in Ländern außerhalb der EU gründlicher durchleuchtet werden? (Foto: imago)

Symbolbild: Müssen Pharmaunternehmen in Ländern außerhalb der EU gründlicher durchleuchtet werden? (Foto: imago)


Wer hat die Verunreinigungen in Valsartan zuerst entdeckt?

Gegenüber dem SFR betonte Novartis, dass kein von Novartis oder Sandoz gehandeltes Endprodukt jemals den Wirkstoff Valsartan aus der Fabrik Tianyu enthalten habe. Ob es sich bei den chinesichen Herstellern der Novartis Unternehmensgruppe dann ausschließlich um Zhejiang Huahai handele, wollte Novartis gegenüber DAZ.online wiederum nicht kommentieren. An SFR schrieb Novartis aber: „Was den Valsartan-Wirkstoff von Huahai betrifft, wurden die Verunreinigungen durch Novartis entdeckt. Novartis hat daraufhin Huahai und die zuständigen Gesundheitsbehörden informiert.“

Wenn die Verunreinigungen im Valsartan-Wirkstoff durch Novartis entdeckt wurden und Novartis daraufhin Huahai und die zuständigen Gesundheitsbehörden informiert hat – heißt das, Novartis ist der Fertigarzneimittelhersteller aus Spanien, der auf der Internetseite des BfArM genannt wird? „Die Meldung basiert auf den Untersuchungsergebnissen des Wirkstoffherstellers, welche im Rahmen der Produktion für einen Fertigarzneimittelhersteller aus Spanien durchgeführt wurden“, heißt es dort. Novartis antwortete DAZ.online auf diese Frage mit einem klaren „Nein.“ Die Verunreinigungen seien durch Novartis bei Tests entdeckt worden und anschließend von Huahai bestätigt worden. Zhejiang Huahai schrieb auf seiner US-Seite bereits im August, die Verunreinigung selbst entdeckt zu haben. Und auch die EMA schrieb an DAZ.online:


Was wir sagen können, ist, dass Zhejiang Huahai die Verunreinigungen an EU-Hersteller gemeldet hat, die dessen Valsartan-Wirkstoff zur Herstellung von Valsartan-Medikamenten verwenden. Diese haben wiederum die EU-Behörden informiert. Da valsartanhaltige Medikamente nicht zentral zugelassen sind, hat sich die EMA erst zu Beginn der Überprüfung mit diesen Arzneimitteln beschäftigt. 

Pressesprecherin der EMA


Wie die NDMA-Verunreinigung – obwohl sie, wie oft zitiert, nicht zu erwarten war – also letztlich auffiel, bleibt weiterhin unklar. 



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.