NDMA

Verunreinigungen bei weiterem Valsartan-Hersteller nachgewiesen

Stuttgart - 11.08.2018, 11:30 Uhr

Neben Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ist nun offenbar ein zweiter Wirkstoffhersteller von den Verunreinigungen betroffen. (c / Foto: picture alliance/Weng Lei/Imaginechina/dpa)

Neben Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ist nun offenbar ein zweiter Wirkstoffhersteller von den Verunreinigungen betroffen. (c / Foto: picture alliance/Weng Lei/Imaginechina/dpa)


Ein weiterer chinesischer Wirkstoffhersteller ist von den NDMA-Verunreinigungen betroffen. Wie die EMA am gestrigen Freitag mitteilte, wurde auch im Valsartan der Firma Zhejiang Tianyu die krebserregende Substanz nachgewiesen – allerdings wohl deutlich geringere Mengen als bei dem von Zhejiang Huahai produzierten Wirkstoff, der den flächendeckenden Rückruf ausgelöst hatte. Inwiefern Fertigarzneimittel betroffen sind, ist bislang nicht bekannt.

Die EMA führt derzeit ein Review zu Valsartan durch. Im Rahmen dieser Überprüfung wurden nun auch bei einem zweiten chinesischen Wirkstoffhersteller Verunreinigungen durch NDMA entdeckt. Wie die Behörde am gestrigen Freitag mitteilte, wurde im Wirkstoff der Firma Zhejiang Tianyu eine Kontamination nachgewiesen. Die gefundenen Mengen seien aber deutlich geringer als die, die im von Zhejiang Huahai produzierten Valsartan gefunden wurden, heißt es. Der Nachweis von NDMA im Wirkstoff von Zhejiang Huahai hatte zum Rückruf aller Fertigarzneimittel geführt, die Valsartan aus dieser Fabrik enthielten. Analysen ergaben später, dass diese Fertigarzneimittel auch tatsächlich zum Teil Mengen an NDMA enthalten, die die täglich mit der Nahrung aufgenommene Menge um ein Vielfaches überschreiten.

Auswirkungen noch unklar

Die EMA will nun eng mit ihren internationalen Partnern zusammenarbeiten, um festzustellen, welche Auswirkungen der neuerliche Valsartan-Fund hat. Sobald es weitere Informationen gebe, werde man diese kommunizieren, heißt es. Demnach scheint derzeit nicht bekannt, ob und in welchem Ausmaß weitere Fertigarzneimittel betroffen sind. Ein akutes Risiko für die Patienten bestehe nicht, betont die EMA – wie sie es auch bei den Rückrufen Anfang Juli tat. Auf keinen Fall sollten Patienten eigenmächtig ihre Präparate absetzen, sondern vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hatte bei seinen Analysen auch Valsartan-Präparate untersucht, deren Wirkstoff aus anderen Quellen als Zhejiang Huahai stammte und die daher nicht vom Rückruf betroffen sind, zum Beispiel von Novartis, Mylan und TAD. In diesen ist laut ZL kein NDMA nachgewiesen worden.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Verunreinigungen nicht auf EU beschränkt

Auch Kanada ruft Valsartan zurück, China nicht

Wirkstoff aus chinesischer Produktion mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt

Verunreinigtes Valsartan führt zu Massen-Rückrufen in Europa

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

NDMA bei Stichproben in Valsartan-Tabletten nachgewiesen

Welche Auswirkungen hat die Valsartan-Verunreinigung NDMA?

FDA und EMA schätzen das Krebsrisiko

Verunreinigung in Valsartan

Was ist N-Nitrosodimethylamin?

1 Kommentar

NDMA

von Dieter Hentschke am 14.08.2018 um 6:36 Uhr

Ich frage mich, warum wir Medikamente oder deren Bestandteile aus Fernost beziehen müssen. Es geht hier doch wohl wieder nur ums Geld. Hauptsache billig und die Vorstände der Pharmaindustrie stecken Millionen ein. Die Gesundheit der Patienten ist denen egal. Genauso ist es mit der Einfuhr von Lebensmitteln. Die Lebensmittel werden mit bei uns verbotenen Substanzen behandelt und wir lassen das ohne jegliche Prüfung in unser Land. Die Führungen dort bekommen andere, unbehandelte Lebensmittel. Wer sind wie eigentlich? Wir lassen uns so langsam vergiften. Wann werden unsere Gesetze auch da angewendet?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.