Import = Original? Nicht immer!

Den dritten Fall hat gar die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aufgegriffen. Rivotril^®-Lösung ist in Deutschland seit einigen Jahren blau – dem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonazepam, der vor allem bei Epilepsie eingesetzt wird, setzt der Hersteller seit 2012 den Farbstoff Brillantblau FCF zu. Das soll Missbrauch erschweren. Vor etwas mehr als einem Jahr wies die AMK darauf hin, dass in anderen EU-Mitgliedstaaten allerdings nach wie vor farblose Lösungen im Handel sind. Die Präparate kommen als Importe auf den deutschen Markt. So passiert es, dass Patienten sowohl farblose als auch blaugefärbte Lösungen erhalten, was für Irritationen sorgt. So setzten laut Spontanmeldungen, die der AMK vorliegen, einige Patienten das „blaue“ Arzneimittel sogar eigenmächtig ab, andere waren „nur verunsichert“. In sieben Fällen passte die vom Importeur beigelegte deutsche Packungsbeilage nicht. Die „sonstigen Bestandteile“ oder die Beschreibung des „Aussehens“ stimmten nämlich mit der tatsächlichen Farbe der Lösung nicht überein. In einem Fall war der Beipackzettel sogar in sich unstimmig. „Brillantblau“ sollte enthalten sein, das Aussehen der Lösung wurde aber als klar und farblos beschrieben. Die AMK empfahl in diesem Zusammenhang, von Arzneimittelimporten, die anders aussehen als das deutsche Originalarzneimittel, Abstand zu nehmen, da dies für erhebliche Unsicherheit beim Patienten sorgen und die Therapie gefährden könne.