Arzneimittelkommission

Rivotril-Importe – nur wenn sie blau sind

Stuttgart - 21.02.2017, 17:45 Uhr

Mal blau und mal nicht: Farbwechsel verunsichern Patienten. Apotheker sollten sie vermeiden. (Foto: sabino.parente / Fotolia)

Mal blau und mal nicht: Farbwechsel verunsichern Patienten. Apotheker sollten sie vermeiden. (Foto: sabino.parente / Fotolia)


Rivotril-Lösung ist in Deutschland blau. Der Hersteller setzt seit 2012 einen Farbstoff zu, um Missbrauch zu erschweren. In anderen EU-Mitgliedstaaten sind allerdings nach wie vor farblose Lösungen im Handel. Entsprechende Importe sorgen immer wieder für Irritationen bei den Patienten und sollten daher vermieden werden, rät die AMK. 

Wenn man über Jahre hinweg das gleiche Arzneimittel einnimmt und es ist mal blau und mal farblos, obwohl es denselben Handelsnamen hat und vom selben Hersteller stammt, ist es Patienten nicht zu verdenken, dass sie das komisch finden. Es ist auch absolut nachvollziehbar, dass sie Zweifel haben, ob es das richtige Mittel ist – und es vielleicht sogar absetzen. Insbesondere dann, wenn sie in der Packungsbeilage widersprüchliche Angaben zum Aussehen und den enthaltenen Farbstoffen finden.

Geschehen ist das bei Rivotril Tropfen. Das berichtet die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Der Lösung mit dem Wirkstoff Clonazepam, der vor allem bei Epilepsie eingesetzt wird, setzt der Hersteller seit 2012 den Farbstoff Brillantblau FCF zu. Das soll Missbrauch erschweren. In anderen EU-Ländern, zum Beispiel Italien, gibt es aber nach wie vor nur die farblose Lösung. Die Präparate kommen als Importe auf den deutschen Markt. So passiert es, dass Patienten sowohl farblose als auch blaugefärbte Lösung erhalten. 

Patienten setzen das Arzneimittel eigenmächtig ab

Die AMK hat seit dem zweiten Halbjahr 2013 16 Spontanberichte aus 15 Apotheken dazu erhalten. Betroffen waren zehn verschiedene Chargen, die von vier Importeuren auf den Markt gebracht wurden. Laut AMK waren fünf von 16 Patienten verunsichert. Zwei davon setzten das „blaue“ Arzneimittel sogar eigenmächtig ab. In sieben Fällen passte die vom Importeur beigelegte deutsche Packungsbeilage nicht. Die „sonstigen Bestandteile“ oder die Beschreibung des „Aussehens“ stimmten nämlich mit der tatsächlichen Farbe der Lösung nicht überein. In einem Fall war der Beipackzettel sogar in sich unstimmig. „Brilliantblau“ sollte enthalten sein, das Aussehen der Lösung wurde aber als klar und farblos beschrieben.

Zudem beschwerten sich fünf von 16 Patienten über unerwünschte Wirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit dem Farbwechsel. Sie berichteten vor allem über mangelnde Wirksamkeit – aber auch über Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Angst, Unruhe und Zittern des Unterkiefers.

Apotheken hatten Zweifel an der Qualität

Fast alle meldenden Apotheken – 14 von 16 – äußerten Zweifel an der pharmazeutischen Qualität der eingesandten Arzneimittel. Recherchen in der Software oder Rücksprache mit den Zulassungsinhabern reichten nicht, um die Bedenken auszuräumen. Dass die beanstandeten Packungen zum Teil ungeöffnet waren und bei fast allen (15 von 16) die auf dem Umkarton angegebene Charge und der Verfall  mit den Angaben auf der Flasche übereinstimmten, stützt laut AMK die Beobachtungen. Manipulation oder Fälschung seien unwahrscheinlich, heißt es weiter. Denn das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hatte bei drei eingesandten Reklamationsmustern Identität und Gehalt nicht zu beanstanden.

Aufgrund der geschilderten Probleme empfiehlt die AMK daher, von Arzneimittelimporten, die anders aussehen als das deutsche Originalarzneimittel, Abstand zu nehmen, da dies für erhebliche Unsicherheit beim Patienten sorgen und die Therapie gefährden könne. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

Zusetzen von Frabstoffen

von PD am 22.02.2017 um 7:09 Uhr

Guten Morgen, ich bin mir sicher, daß der Profit des Pharma Herstellers das Risiko der Patientengesundheit durch den Zusatz nicht wert ist, zumal hier weder Deklaration, noch Fachkreis- bzw. Patienteninformation den hohen Ansprüchen nach GMP genügen.

Im Übrigen glaube ich kaum, daß die Rezeptur auf Plausibilität getestet wurde, bzw. im industriellen Bereich in der Zulassung nach GMP überprüft wurde:
So heißt es zu dem Farbstoff:

Die Risiken
Der blaue Farbstoff schädigte im Reagenzglas- und Tierversuch mit Ratten in hohen Dosen die Gene und störte den Energiehaushalt der Körperzellen. Der Farbstoff kann auch Aluminium enthalten, ohne dass es auf dem Etikett angegeben ist. Das Metall steht im Verdacht, Demenzerkrankungen im Gehirn, wie die Alzheimer- und Parkinsonkrankheit, zu fördern. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass Aluminium als sogenanntes Metallöstrogen, die Wirkung der weiblichen Geschlechtshormone beeinflusst und so unter anderem die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.

Brillantblau setzt man überwiegend in der Produktion von Getränken und Süßwaren ein, vor allem für feine Backwaren, Frühstücksgebäck und Kekse. Außerdem ist es für bestimmte englische Gemüsekonserven zugelassen. Erlaubt ist es auch zur Kennzeichnung von Fleischerzeugnissen. In Kombination mit Tartrazin (E102) oder anderen gelben Farbstoffen erzielt man mit diesem Farbstoff verschiedene Grünnuancen.

Was ist es überhaupt?
E133 ist ein synthetisch hergestellter Farbstoff, der wenig hitze- und lichtbeständig ist. Er ist wasserlöslich und wird vom Körper wieder ausgeschieden. In Deutschland war er lange verboten, ist aber im Zuge der EU-Harmonisierung seit 1998 wieder zugelassen. Der Farbstoff kann auch Aluminium enthalten, er zählt dann zur Gruppe der »Aluminiumfarblacke«.

Mit anderen Worten: Es ist unklar, ob der Zusatz pharmazeutisch überhaupt zulässig ist. Die unnütze Zufuhr von ggf. Aluminium-haltigen Zusatzstoffen gehört untersagt, der Stoff an sich hat schon beträchtliches NW-Potential. Es wurden bereits vermehrt NW berichtet, das Dinge gehört sofort vom Markt und das rein kommerziell orientierte Handeln des Herstellers genau hinterfragt und beleuchtet.
Wäre das in einer Apotheke passiert hätte der Pharmazierat wohl sofort den Fall an die Staatsanwaltschaft gegeben wegen Gefährdung der Patientensicherheit.

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