Import = Original? Nicht immer!

Ein Diabetiker erhält seit Jahren Huminsulin^® basal. Seit fünf Jahren appliziert er das Insulin, das von Lilly stammt, mit dem von Sanofi produzierten Clickstar^®-Pen. Ist zwar so von den Herstellern nicht gedacht und wird auch nicht empfohlen, funktioniert aber offenbar – zumindest bei diesem Patienten. Als die Apotheke einmal einen Reimport von European Pharma bestellt, muss der Patient feststellen, dass der nicht in seinen Pen passt. Die Patrone ist etwas zu dick – unglücklicherweise passiert das an einem Samstagabend.

Am Montag erfolgt die Auskunft des Importeurs, die Patrone passe nur in einen Lilly Pen. Der Kunde müsse sich einen neuen Pen kaufen oder verordnen lassen. Man könne da leider nichts erstatten und auch nichts machen, heißt es. Original-Hersteller Lilly erklärt auf Nachfrage: „Die Primärpackmittel (das heißt Patrone beziehungsweise Durchstechflasche) werden im Rahmen des Parallelimports nicht verändert und sollten somit bei parallelimportierter Ware und Originalware gleich sein. Bei parallelimportierten Insulinpatronen kann es jedoch durch den zusätzlich angebrachten Aufkleber vorkommen, dass sich die Insulinpatronen schwerer in den Pen einlegen lassen, oder dass die Prüfung des Insulins auf Partikel oder andere Veränderungen durch den zusätzlichen Aufkleber erschwert ist.“

Den dritten Fall hat gar die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aufgegriffen. Rivotril^®-Lösung ist in Deutschland seit einigen Jahren blau – dem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonazepam, der vor allem bei Epilepsie eingesetzt wird, setzt der Hersteller seit 2012 den Farbstoff Brillantblau FCF zu. Das soll Missbrauch erschweren. Vor etwas mehr als einem Jahr wies die AMK darauf hin, dass in anderen EU-Mitgliedstaaten allerdings nach wie vor farblose Lösungen im Handel sind. Die Präparate kommen als Importe auf den deutschen Markt. So passiert es, dass Patienten sowohl farblose als auch blaugefärbte Lösungen erhalten, was für Irritationen sorgt. So setzten laut Spontanmeldungen, die der AMK vorliegen, einige Patienten das „blaue“ Arzneimittel sogar eigenmächtig ab, andere waren „nur verunsichert“. In sieben Fällen passte die vom Importeur beigelegte deutsche Packungsbeilage nicht. Die „sonstigen Bestandteile“ oder die Beschreibung des „Aussehens“ stimmten nämlich mit der tatsächlichen Farbe der Lösung nicht überein. In einem Fall war der Beipackzettel sogar in sich unstimmig. „Brillantblau“ sollte enthalten sein, das Aussehen der Lösung wurde aber als klar und farblos beschrieben. Die AMK empfahl in diesem Zusammenhang, von Arzneimittelimporten, die anders aussehen als das deutsche Originalarzneimittel, Abstand zu nehmen, da dies für erhebliche Unsicherheit beim Patienten sorgen und die Therapie gefährden könne.