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Leberschäden durch Ulipristalacetat?
Bei Esmya Leberwerte kontrollieren
Stuttgart - 12.02.2018, 13:00 Uhr
Esmya® - nach Meldungen über schwere Leberschädigungen lässt der PRAC die Kontrollmaßnahmen verschärfen. (Foto: Gedeon Richter)
Frauen, die Esmya® zur Behandlung von Gebärmutter-Myomen einnehmen, sollen einmal pro Monat ihre Leberwerte untersuchen lassen. Das empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz, PRAC, der EMA. Hintergrund sind schwere Leberschäden unter dem Ulipristalacetat-haltigen Arzneimittel, die teils zu Leberversagen führten und Transplantationen erforderten. EllaOne® mit Ulipristalacetat ist nicht betroffen.
Mindestens einmal monatlich sollen Frauen unter Esmya®-Behandlung ihre Leberwerte überprüfen lassen. Übersteigen die Leberwerte die Normwerte um das Doppelte, sollte der Arzt die Therapie mit Esmya® absetzen. Diese Empfehlung spricht der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz, PRAC, bei der EMA aus.
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Meldungen über schwere Leberschädigungen bis hin zu Leberversagen und dadurch notwendige Lebertransplantationen hatten den PRAC dazu veranlasst, die Kontrollmaßnahmen zu verschärfen. Auch nachdem der Patient die Therapie mit dem Ulipristalacetat-haltigen Arzneimittel beendet hat, sollte der Arzt nach zwei bis vier Wochen nochmals die Leberwerte überprüfen.
Keine neuen Patientinnen auf Esmya® einstellen
Zusätzlich empfiehlt der PRAC, ab sofort keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya® einzustellen. Frauen, die einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, sollten ebenfalls keinen weiteren starten. Diese risikominimierenden Maßnahmen gelten als Überbrückung, bis die EMA das Risikobewertungsverfahren zu Esmya® abgeschlossen hat.
Esmya® setzen Ärzte bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter zur Behandlung von Uterusmyomen – gutartigen Wucherungen der Gebärmutter – ein. Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat. Als Selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator (SPRM) verhindert Ulipristalacetat die Bindung von Progesteron an seinen Rezeptor. Da Progesteron das Wachstum von Uterus-Myomen fördern kann, verringert Esmya® die Größe des Myoms.
Bislang keine Leberschäden bei EllaOne®
Esmya® ist nicht das einzige Arzneimittel mit Ulipristalacetat. Prominenz erlangte der Wirkstoff vor allem durch die „Pille danach“, EllaOne®. Laut PRAC gibt es bislang keine Hinweise, dass Ulipristalacetat zur Notfallkontrazeption ebenfalls schwere Leberschäden verursacht. Nach Einschätzung des Pharmakovigilanzausschusses gibt es derzeit keine Sicherheitsbedenken für EllaOne®.
Wie geht es weiter mit Esmya®?
Bereits im November 2017 hatte der PRAC Zweifel am Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Myom-Behandlung mit Esmya® geäußert. Er hatte daraufhin die Therapie mit Ulipristalacetat neu bewertet und nun seine aktuelle, vorläufige Einschätzung veröffentlicht. Seine finale Empfehlungen leitet der PRAC dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weiter. Dieser verabschiedet ein Gutachten (Opinion), über den die Europäische Kommission einen für alle EU-Mitgliedsstaaten rechtsverbindlichen Beschluss fasst.
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