Arzneimittel und Therapie

Schwere Leberschäden

EMA bewertet Ulipristal zur Myombehandlung neu

jb | Ulipristalacetat ist neben der Indikation Notfallkontrazeption auch zur Behandlung von Uterusmyomen zugelassen (Esmya®). Das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation wird der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) nun neu bewerten. Hintergrund sind Berichte über schwere Leberschäden.

Ulipristalacetat ist als Esmya® seit 2012 zur Behandlung von Gebärmutter­myomen bei erwachsenen Frauen zugelassen. Es kann zur präoperativen Behandlung oder zur Intervall-Therapie eingesetzt werden (5 mg/Tag für Behandlungsintervalle von jeweils bis zu drei Monaten). Anlass für die Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind vier Fälle von schweren Leberschäden, die unter der Therapie auftraten. Drei davon machten eine Transplantation notwendig. Der PRAC kam bei seiner ersten Einschätzung der Fälle zu dem Schluss, dass Esmya® ursächlich dafür sein könnte. Aufgrund der Schwere der Ereignisse und eines möglichen Kausalzusammenhangs mit der Medikation bedürfe es aber einer tiefergehenden Analyse, heißt es seitens des PRAC. Es sollen nun alle verfügbaren Daten gesichtet werden, um abzuwägen, ob Anwendungsbeschränkungen notwendig sind. Patientinnen, die Fragen oder Bedenken haben, sollen sich an ihren Arzt wenden.

Derzeit keine Bedenken bei der „Pille danach“

In der Dosierung 30 mg ist Ulipristal­acetat auch als Notfallkontrazeptvium („Pille danach“, EllaOne®) zugelassen. Diese Indikation ist von den Sicherheitsbedenken nicht betroffen. Darauf weist der PRAC explizit hin. Für EllaOne® ist kein einziger Fall eines schweren Leberschadens beschrieben.  |

Quelle

EMA starts review of Esmya for uterine fibroids. Review triggered by cases of liver injury. Informationen der European Medicines Agency (EMA) 791062/2017 vom 1. Dezember 2017, www.ema.europa.eu

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.