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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Unter Ulipristalacetat die Leberwerte überwachen
In seiner Februar-Sitzung hatte der EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vorübergehend empfohlen, keine Patientinnen mit Uterusmyomen neu auf Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg) einzustellen. Grund hierfür waren Berichte über schwerwiegende Leberschäden. Nach Abschluss des Überprüfungsverfahrens kommt der PRAC nun zu dem Schluss, dass das Arzneimittel trotz des bestehenden Risikos eingesetzt werden kann, sofern einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Unter anderem sind die Leberwerte regelmäßig zu überwachen. Treten Symptome einer Leberschädigung auf (Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkle Farbe des Urins, Übelkeit und Erbrechen), sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Bei Frauen mit bestehenden Leberproblemen darf Ulipristalacetat 5 mg nicht eingesetzt werden. Die Maßnahmen beziehen sich lediglich auf den Einsatz von Ulipristalacetat 5 mg bei gutartigen Gebärmuttertumoren, nicht auf das Notfallkontrazeptivum ellaOne® (Ulipristalacetat 30 mg).
Geburtsdefekte unter Dolutegravir
Nach Signalen möglicher Neuralrohrdefekte (Spina bifida) bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Dolutegravir behandelt wurden, prüft der PRAC die Datenlage in einem neuen Risikobewertungsverfahren. Bis auf Weiteres empfiehlt der Ausschuss, während einer Behandlung mit Dolutegravir geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen und das HIV-Medikament Frauen, die schwanger werden möchten, nicht zu verschreiben. Der Wirkstoff ist als Monopräparat Tivicay® und in der Dreifachkombination mit Abacarvir und Lamivudin als Triumeq® im Handel. Die Zulassung für die Zweifachkombination mit Rilpivirin (Juluca®) wurde gerade erteilt.
Neue primäre Malignome unter Denosumab
Der monoklonale IgG-Antikörper Denosumab greift in den Knochenstoffwechsel ein, indem er RANKL daran hindert, seinen Rezeptor (Receptor Activator of NF-kappaB) auf Osteoklasten und Vorläuferzellen zu aktivieren. Eingesetzt wird Denosumab als Prolia® in der Behandlung der Osteoporose und als Xgeva® in der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Tumorpatienten sowie zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens. Wie der Zulassungsinhaber Amgen nun bekannt gab, traten bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen unter Xgeva® in klinischen Studien häufiger neue primäre Malignome auf. Die kumulative Inzidenz nach einem Jahr war im Vergleich zu Zoledronsäure erhöht (1,1% vs. 0,6%).
Prednisolon auch als Saft
Die Zulassung für Prednisolon in der flüssigen Darreichungsform besteht schon seit Längerem – diese wurde bereits 2013 erteilt. Seit Anfang April 2018 ist das Glucocorticoid nun als Lösung zum Einnehmen (6 mg/ml) unter dem Handelsnamen Okrido® verfügbar. Verordnet werden kann der Prednisolon-Saft bei allen Erkrankungen, die eine systemische Therapie mit Glucocorticoiden erfordern. Fokusindikationen sind die Akutbehandlung von Pseudokrupp, anaphylaktische Reaktionen und Asthmaanfälle. Mittels Dosierspritze kann die farblose, sirupartige Lösung mit Kirschgeschmack – auch bei Kindern – individuell dosiert werden. Ein Prednisolon-haltiges Präparat in flüssiger Form gab es bislang noch nicht. Und auch von anderen Glucocorticoiden droht derzeit wenig Konkurrenz: Bei dem Betamethason-Saft von MSD (Celestamine®) besteht seit Jahresbeginn ein Lieferengpass.
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