Zahl der Arzneimittelzulassungen nahm 2016 deutlich ab

Während die europäische Arzneimittelagentur EMA im Vorjahr 93 Mal die Zulassung eines neuen Arzneimittels empfahl, war dies 2016 nur 81 Mal der Fall. Hierbei ist zu beachten, dass die EMA in ihren Zahlen auch Generika mit berücksichtigt – von den 93 Arzneimitteln in 2015 waren 39 neue Substanzen. Hinzu kamen 59 Indikationserweiterungen für bestehende Arzneimittel. Eine detaillierte Statistik wird die EMA in den nächsten Tagen veröffentlichen.

Doch nicht nur die Zahl der Neuzulassungen sinkt aktuell: Nach einer Analyse der Unternehmensberatung Deloitte nahm in den letzten Jahren die Rendite ab, die die zwölf führenden Pharmafirmen mit Investitionen in Forschung und Entwicklung erzielen können. Lag dieser Wert 2010 noch bei 10,1 Prozent, sank er 2016 auf nur 3,7 Prozent, wie „Reuters“ schreibt.

Experten kritisieren zukünftige Absenkung der Standards

Die Arzneimittelbehörden arbeiten derzeit daran, mit neuen Verfahren die Zulassung von Arzneimitteln zu vereinfachen. Doch die „Adaptive Pathways“ stoßen auf starke Kritik: Wenn Arzneimittel nur an eingeschränkten Patientengruppen zugelassen werden und dann ohne umfassende klinische Studien für weitere Gruppen Anwendung finden, sinkt die Qualität der Zulassung stark, kritisierte beispielsweise der stellvertretende Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gegenüber DAZ.online.

Sowohl in den USA als auch in Europa soll außerdem „Real World Evidence“ vermehrt Anwendung finden – prospektiv erhobene Daten, die nicht im Rahmen von klinischen Studien generiert werden. Im schlimmsten Fall drohten durch falsch angewandte Verfahren „inkorrekte oder unzuverlässige Schlussfolgerungen“, kritisierte der FDA-Chef Robert Califf kürzlich. Seine Behörde soll in den nächsten Jahre Leitlinien erstellen, wie derartige Daten sinnvoll berücksichtigt werden können.