Insulin degludec plus Liraglutid

Weiterer Dämpfer für Novo Nordisk

Berlin - 03.08.2015, 16:43 Uhr

Xultophy: Kein Zusatznutzen, sagt das IQWiG. (Foto: Fotolia/DDRockstar)

Xultophy: Kein Zusatznutzen, sagt das IQWiG. (Foto: Fotolia/DDRockstar)


Neue Antidiabetika tun sich in der frühen Nutzenbewertung schwer. Das bekommt auch Novo Nordisk zu spüren. Nachdem schon sein Insulin degludec (Tresiba®) im AMNOG-Verfahren durchfiel, sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) bei der festen Kombination von Insulin degludec und Liraglutid (Xultophy®) ebenfalls keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.

Novo Nordisks Wirkstoffkombination Xultophy® ist seit September 2014 für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Sie wird zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Medikamenten gespritzt, wenn diese allein oder in Kombination mit Basalinsulin nicht ausreichen, um den Blutzucker zu senken.

Nun hat das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Fixkombination der zweckmäßigen Vergleichstherapie gegenübergestellt. Sein Ergebnis: Aus dem Dossier lässt sich kein Zusatznutzen ableiten, da der Hersteller keine für die Bewertung geeigneten Studien vorgelegt hat.

Der G-BA hatte in seinem Auftrag zwischen zwei Therapiesituationen unterschieden: Es sollte um Patienten gehen, die die neue Wirkstoffkombination zusammen mit anderen oralen Antidiabetika (OAD) bekommen, wenn entweder eine orale antidiabetische Kombinationstherapie mit mehreren OAD (Vergleichstherapie: Metformin + Humaninsulin) oder OAD in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle (Humaninsulin + ggf. Metformin) nicht ausreichen.

Für die erste Fragestellung führe der Hersteller zwar eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an, so das IQWiG in einer Pressmitteilung. Der weit überwiegende Teil der hier eingeschlossenen Patienten habe zuvor jedoch lediglich ein OAD (Metformin) in Monotherapie erhalten. Dies habe aber gerade nicht der Population entsprochen, die der G-BA vorgesehen habe. Zudem seien die Patienten im Kontrollarm nicht so behandelt worden, wie der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie definiert habe. So erhielten sie kein Humaninsulin, sondern das Analogon Insulin degludec. Da der Hersteller nicht gezeigt habe, dass die Behandlungsergebnisse für Insulin degludec auf Humaninsulin übertragbar sind, können sie für die Bewertung nicht herangezogen werden.

Unfairer Vergleich

Für die zweite Fragestellung zog der Hersteller zwei RCTs heran, die laut IQWiG für die Bewertung des Zusatznutzens nicht relevant sind. Hier sei ebenfalls die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt worden. Hinzu komme, dass in diesen Studien die Therapie nur im Interventionsarm durch die zusätzliche Gabe von Liraglutid intensiviert worden sei, nicht jedoch im Vergleichsarm, in dem die Therapiestrategie mit Basalinsulin fortgeführt wurde. Dieses Vorgehen sei „nicht sinnvoll“. Das IQWiG verweist darauf, dass auch die Leitlinien empfehlen, die Strategie nach drei bis sechs Monaten zu verändern, wenn die Blutzuckerzielwerte nicht erreicht werden. Vor allem aber führe es zu einem unfairen Vergleich, wenn nur in einem Arm, hier dem Vergleichsarm, die Therapiestrategie unverändert fortgesetzt werde. Beide Studien seien deshalb nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Insulin degludec plus Liraglutid abzuleiten.

Nach Publikation der Dossierbewertung führt jetzt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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