Ertugliflozin/Sitagliptin: „Keine Studien, kein Zusatznutzen“

Im Rahmen des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung hat neben dem IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) und dem Hersteller die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Stellung zur Fixkombination aus dem DPP4-Inhibitor Sitagliptin und dem SGLT2-Inhibitor Ertugliflozin (Steglujan^®) genommen. Das Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes ist seit März 2018 zugelassen.

Konkret ging es um die Anwendung des Arzneimittels bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und Ertugliflozin oder Sitagliptin als Einzelwirkstoff nicht ausreichend gesenkt werden kann beziehungsweise solchen, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden. Wobei Ertugliflozin als Monopräparat in Deutschland nicht verfügbar ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapien (ZVT) hat der G-BA Humaninsulin + Metformin, Humaninsulin + Empagliflozin, Humaninsulin + Liraglutid oder Humaninsulin alleine vorgeschlagen, wenn die Kombinationspartner unverträglich oder kontraindiziert oder aufgrund eines fortgeschrittenen Diabetes mellitus Typ 2 nicht ausreichend wirksam sind.

Die Tatsache, dass bei der Bewertung eines oralen Antidiabetikums alle akzeptierten Vergleichstherapien Insulin enthalten, findet die AkdÄ diskussionswürdig, wie der Stellungnahme zu entnehmen ist. Da allerdings in diesem Fall keine der Studien, die der Hersteller vorlegt, in den Augen der AkdÄ einen Vergleich gegenüber der ZVT erlaubt und letztendlich keine Studien in die Nutzenbewertung eingeschlossen wurden, kommentiere man die Auswahl nicht, schreiben die Experten in ihrer Stellungnahme.

In Ermangelung relevanter Daten kommt die AkdÄ daher zu dem Schluss, dass in der vorliegenden Indikation kein Zusatznutzen abgeleitet werden kann. Damit schließt sich das Gremium der Bewertung des IQWiG von Anfang September an. Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

Steglujan^® ist die einzige fixe Kombination aus einem DPP-4- und einem SGLT-2-Inhibitor.