Fixkombination von Dapagliflozin und Metformin

Diabetesgesellschaft kritisiert IQWiG-Bewertung

Berlin - 19.06.2014, 16:30 Uhr


Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat der festen Kombination der Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin (Xigduo®/AstraZeneca) bei Typ-2-Diabetes keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bescheinigt. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) weist den IQWiG-Bericht als „nicht akzeptabel“ zurück.

In einer Stellungnahme an den G-BA widerspricht die DDG der vor gut einem Monat ergangenen Bewertung des IQWiG. Diese sei aufgrund praxisferner, formaler Kriterien kritikwürdig, so DDG-Präsident Dr. Erhard Siegel. Das IQWiG beziehe sich in seinen Beurteilungen zu sehr auf die Fachinformationen und lasse dabei wissenschaftliche und patientenrelevante Argumente außer Acht, heißt es in der Stellungnahme.

Die Kombination aus Dapagliflozin und Metformin hat nach Meinung der DDG einen klaren Zusatznutzen. Sie senke Blutzucker, Blutdruck und Körpergewicht – dies sei eine Wirkkombination, die von keinem der bisher verfügbaren oral einzunehmenden Diabetesmedikamente erzielt werde. Zudem sei „wissenschaftlich unbestritten, dass bei einer Dapagliflozin-Therapie weniger schwere Unterzuckerungen auftreten als etwa bei Sulfonylharnstoffen“, erklärte Siegel. Überdies müsse bei einer Fixdosiskombination nur noch eine einzige Tablette eingenommen werden. Das erhöhe die Therapietreue.

Um einen Zusatznutzen der Kombination Dapagliflozin und Metformin zu prüfen, hatte der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) drei zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt: Für die Fixkombination allein ist es ein Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) plus Metformin. Wird die Fixkombination zusammen mit Insulin oder mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln eingesetzt, ist es jeweils Humaninsulin plus Metformin. Zudem sollte das IQWiG bei der ersten Fragestellung auch Studien bewerten, bei dem das in Deutschland nicht mehr zugelassene Glipizid plus Metformin mit Xigduo® verglichen wurde.

Aus IQWiG-Sicht hat der Hersteller allerdings für keines der möglichen Anwendungsgebiete geeignete Daten vorgelegt. In zwei Anwendungsgebieten waren es die gleichen Studien wie für Dapagliflozin in der Monotherapie (Forzyga®). Schon dem Monopräparat hatten IQWiG und G-BA keinen Zusatznutzen attestiert. Im dritten Anwendungsgebiet, bei der Dapagliflozin plus Metformin mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten kombiniert wurde, identifizierte der Hersteller keine Studie. Somit enthalte das Dossier für keine der drei Indikationen Studienergebnisse, die geeignet wären, um einen Zusatznutzen zu belegen, bilanziert das IQWiG.

Für AstraZeneca ist es unverständlich, dass das IQWiG die Zulassungsstudie für das Anwendungsgebiet Dapagliflozin in Kombination mit Metformin ablehnt. Auf deren Basis habe schließlich die europäische Zulassungsbehörde EMA die Zulassung ausgesprochen. Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland: „Begründet wird die Ablehnung mit dem Dosierungsvorgehen in der Studie, das leicht von der Fachinformation der Studiensubstanzen Sulfonylharnstoff und Dapagliflozin abweicht.“ Dieses Vorgehen sei jedoch mit der EMA abgestimmt gewesen. Dies wollte AstraZeneca im Stellungnahmeverfahren vor dem G-BA nochmals deutlich machen.

Das Stellungnahmeverfahren ist bereits abgeschlossen – nun ist der G-BA am Zuge: Er entscheidet letztlich über den Zusatznutzen.


DAZ.online


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