Rheumatoide Erkrankungen

Zulassung für Enbrel-Biosimilar beantragt

Remagen - 28.01.2015, 11:57 Uhr


Samsung Bioepis, eine Tochter des globalen Elektronikkonzerns Samsung mit Sitz in Incheon/Südkorea, hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Antrag auf Marktzulassung für den ersten Biosimilar-Anwärter zu Enbrel (Etanercept) mit der Bezeichnung SB4 vorgelegt. Die EMA hat den Antrag akzeptiert – nun geht es in die regulatorische Beurteilung.

Enbrel (Pfizer) wird in der EU zur Behandlung einer Reihe rheumatoider Erkrankungen eingesetzt, z. B. gegen mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis, bestimmte Formen juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriarsis-Arthritis, Morbus Bechterew und Schuppenflechte. Wird SB4 durch die EMA zugelassen, so dürfte das Biosimilar-Präparat in denselben Indikationen verwendet werden.

Nach Auskunft von Samsung Bioepis haben die Daten aus einer in Europa durchgeführten kontrollierten, randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie die Vergleichbarkeit von SB4 mit Enbrel nachgewiesen. Die primären und sekundären Endpunkte der Studie erfüllten die für den Antrag erforderlichen Qualitätsstandards. Die ausführlichen Ergebnisse der Studie sollen im Laufe des Jahres vorliegen.

Nach erfolgreicher Zulassung soll SB4 in Europa von Biogen Idec vermarktet werden. Das Präparat wird auch am Produktionsstandort von Biogen Idec im dänischen Hillerød hergestellt, der einer der größten Produktionsstandorte für biologische Präparate weltweit ist.

„Die Annahme des Antrags auf Marktzulassung ist ein Meilenstein in der Anstrengung von Samsung Bioepis, erstklassige Biosimilars zu entwickeln und herzustellen und die entsprechenden Therapien damit für eine größere Anzahl an Patienten in Europa zugänglich zu machen", sagt der Geschäftsführer von Samsung Bioepis, Christopher Hansung Ko.

Samsung Bioepis wurde 2012 als Tochtergesellschaft der Samsung Group gegründet und will mit Innovationen und hochentwickelten Technologien im Rücken zum führenden biopharmazeutischen Unternehmen weltweit werden.

Für das im Jahr 2000 eingeführte Etanercept wurde nach dem Arzneiverordnungsreport 2014 im Vorjahr ein Gesamtverordnungsvolumen von 7,9 Millionen DDD und ein Verordnungszuwachs von fünf Prozent verzeichnet. Die DDD-Nettokosten beliefen sich in 2013 auf 53,13 Euro. Sie sind damit mehr als zehn Mal so hoch wie für Methotrexat.


Dr. Helga Blasius


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