Humira-Nachahmer

Fresenius beantragt erste Biosimilar-Zulassung

Stuttgart - 18.12.2017, 17:30 Uhr

Fresenius hat den Zulassungsantrag für sein Humira-Biosimilar eingereicht. (Foto: picture alliance / dpa)

Fresenius hat den Zulassungsantrag für sein Humira-Biosimilar eingereicht. (Foto: picture alliance / dpa)


Abbvies Blockbuster Humira® muss sich auf weitere Nachahmer gefasst machen. Fresenius Kabi hat den Zulassungsantrag für sein Biosimilar bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht. Für Fresenius ist es der erste Antrag dieser Art  – das Unternehmen hat erst vor kurzem die Biosimilar Sparte von Merck übernommen. 

Etwas mehr als ein Vierteljahr nach Übernahme der Biosimilar-Sparte von Merck meldet Fresenius die Einreichung des ersten Zulassungsantrags. Wie das Unternehmen am heutigen Montag mitteilt, hat es die Zulassung für sein Adalimumab-Biosimilar zu Humira® bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht. Merck hatte die Biosimilar-Sparte im September an Fresenius veräußert. Man wolle seinen Fokus im Bereich Healthcare stattdessen auf innovative Arzneimittel in der Onkologie, Immunonkologie und Immunologie legen, begründete das Darmstädter Unternehmen den Schritt. 

Das Fresenius-Adalimumab ist allerdings nicht der erste Nachahmer, der versuchen will Humira® Marktanteile abzuringen. Humira® war im vergangenen Jahr das umsatzstärkste Arzneimittel überhaupt. So hat Boehringer Ingelheim bereits im November die Zulassung für sein Biosimilar Cyltezo® erhalten. Das Boehringer-Präparat scheint auch auf lange Sicht dem Original, Abbvies Humira®, ebenbürtig zu sein. Das zeigen Langzeitergebnisse einer Phase-III-Studie, in der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Original und Nachahmer bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis über 48 Wochen untersucht wurde. EU-weit war Cyltezo® das vierte Adalimumab-Biosimilar, das die Zulassung erhalten hatte – nach Amgens Amgevita® und Solymbic® sowie Imraldi® von Samsung Bioepis.

Adalimumab

Der humane monoklonale Antikörper Adalimumab gehört zur Gruppe der der TNF-alpha-Inhibitoren. Durch die Bindung von Adalimumab an TNFα, einem wichtiger Mediator bei chronischen Entzündungen, kommt es zu einer Unterbrechung der proinflammatorischen Zytokinkaskade und dadurch zu einem Rückgang des Entzündungsprozesses. Adalimumab wird unter anderem bei rheumatoider Arthritis, Ankylosierender Spondylitis oder Psoriasis eingesetzt. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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