Konsequenzen aus G-BA-Beschluss

Janssen nimmt Invokana® vom deutschen Markt

Berlin - 23.09.2014, 16:09 Uhr


Anfang September entschied der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung, dass für Invokana® (Canagliflozin/Janssen) kein Zusatznutzen belegt sei. Eigentlich stünde als nächstes die Preisverhandlung zwischen GKV-Spitzenverband und dem Pharmaunternehmen an. Doch Janssen lehnt dies ab – und teilt mit, ab sofort den Vertrieb für den SGLT-2-Inhibitor zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in Deutschland einzustellen.

Canagliflozin ist seit November 2013 zugelassen. Es wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes-mellitus zur Blutzuckerkontrolle als Monotherapie, wenn der Blutzucker durch Diäten und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann und eine Metformin-Anwendung als ungeeignet erachtet wird, oder als Kombinationstherapie mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln inklusive Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA beim Einsatz als Monotherapie Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) bestimmt. Als Kombinationstherapie Metformin und Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) bzw. Metformin und Humaninsulin. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte zunächst bemängelt, der Hersteller habe für die Monotherapie und für die Kombination mit Insulin keine vergleichende Studie identifiziert. Der G-BA beschloss daraufhin, dass weder für die Monotherapie noch für die Kombinationstherapie ein Zusatznutzen belegt sei.

Janssen sieht indes die vorgelegte Evidenz als auch die dahinter liegende umfassende Forschungsarbeit durch die G-BA-Beurteilung unzureichend berücksichtigt. Das Unternehmen habe für Invokana® ein klinisches Studienprogramm mit neun Phase-III-Studien mit über 10.000 Patienten durchgeführt und darüber hinaus drei Langzeit-Outcome-Studien mit weiteren über 10.000 Patienten angestoßen, erklärt Janssen in einer Mitteilung. Der G-BA habe eine direkte Vergleichsstudie nicht berücksichtigt, in der Invokana® Vorteile gegenüber einem bereits Zusatznutzen-bewerteten Wirkstoff zeige – wodurch die „paradoxe Situation“ entstehe, dass Invokana® selbst keinen Zusatznutzen zugesprochen bekommen habe.

Zudem hätten gesundheitspolitische Institute mehrerer europäischer Länder den Mehrwert von Canagliflozin bereits anerkannt, führt Janssen an. In der Folge stellte das Unternehmen den Vertrieb von Invokana® in Deutschland jetzt ein. „Als pharmazeutisches Unternehmen sind wir uns der Verantwortung für die Patientenversorgung sehr bewusst und haben alle Möglichkeiten geprüft, Invokana® auf dem deutschen Markt weiterhin zur Verfügung zu stellen“, betont Dr. Iris Zemzoum, Vorsitzende der Geschäftsleitung von Janssen Deutschland – leider sehe man dazu unter den gegebenen Bedingungen keine Möglichkeit. Gleichwohl werde man weiterhin einen offenen Dialog mit den relevanten Entscheidungsträgern führen.


Juliane Ziegler


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