Nutzenbewertung

Sofosbuvir hat „beträchtlichen“ Zusatznutzen

Stuttgart/Berlin - 18.07.2014, 12:48 Uhr


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Sofosbuvir (Sovaldi®) zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen teilweise einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert. Das Präparat ist allerdings deutlich teurer als bisherige Therapien.

Die bisherigen – kostengünstigeren – Behandlungsmöglichkeiten sind interferonhaltige Kombinationstherapien, die über 16 bis 72 Wochen angewendet werden müssen und mit einer Vielzahl von erheblichen unerwünschten Wirkungen einhergehen. Mit dem Reversen Transkriptase-Inhibitor Sofosbuvir kann die Therapiedauer verkürzt und die schweren Nebenwirkungen von Interferon vermieden werden.

Bei der Nutzenbewertung unterschied der G-BA die sechs verschiedenen Genotypen der HCV sowie spezielle Patientengruppen. Für therapienaive Patienten mit dem Genotyp 2 wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt. Für therapienaive HCV-Patienten mit dem Genotyp 1, für therapieerfahrene HCV-Patienten mit dem Genotyp 2 und für die Interferon-freie Therapie bei HCV-Patienten mit Genotyp 3 sowie für Patienten mit einer HCV/HIV-Koinfektion wurde ein geringer Zusatznutzen bestimmt.

Für die Genotypen 4, 5 und 6 sowie für therapieerfahrene Patienten mit dem Genotyp 1 hat der G-BA aufgrund der nicht ausreichenden Datenlage keinen Zusatznutzen ausgesprochen. Angesichts von Defiziten der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Unterlagen befristete der G-BA seinen Beschluss bis zum 15. Juli 2016. Erwartet werden dann weitere Daten insbesondere zur Bewertung des historischen Vergleichs, zum dauerhaften virologischen Ansprechen und zu den Nebenwirkungen, sowie Daten zur Lebensqualität.

Das Ergebnis macht die Krankenkassen allerdings nervös: Für eine 24-wöchige Therapie mit dem neuen Mittel fallen heute laut der Nachrichtenagentur dpa Kosten von rund 120.000 Euro an. Das Ausschuss-Votum ist Basis für Verhandlungen der Kassen mit dem Hersteller über den künftigen Erstattungspreis. Dabei geht es um bis zu 200.000 Patienten, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion einen fortgeschrittenen Verlauf genommen hat. G-BA-Chef Josef Hecken sieht den Gesetzgeber gefordert: Ein teures, überzeugendes Mittel wie Sofosbuvir habe seine Forschungskosten schon wieder hereingespielt, bis die Verhandlungen über den späteren Preis abgeschlossen seien, sagte er laut dpa. Der Gesetzgeber solle sich überlegen, ob der ausgehandelte Preis in Zukunft nicht rückwirkend gelten könne.


Dr. Carolina Kusnick/Juliane Ziegler


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