DAZ aktuell

Sovaldi macht nachdenklich

Verfahren der frühen Nutzenbewertung unter Beobachtung

BERLIN (jz) | Seitdem das neue Hepatitis-C-Medikament Sovaldi® (Sofosbuvir) in Deutschland auf dem Markt ist, wird es von einer enormen medialen und politischen Aufmerksamkeit begleitet: Einerseits wegen der Aussicht auf Heilung, andererseits wegen des hohen Preises, den der Hersteller Gilead in den USA und danach weltweit forderte und der dem Präparat den Beinamen „1000-Dollar-Pille“ einbrachte. Hierzulande verhandeln der GKV-Spitzenverband und das Pharmaunternehmen aktuell über den Erstattungspreis. Doch der Fall Sovaldi® gibt der Bundesregierung bereits jetzt zu denken.

Seit Januar dieses Jahres steht Sovaldi® zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion auf dem deutschen Markt zur Verfügung. Schon zu diesem Zeitpunkt wurde dem Arzneimittel Blockbuster-Potenzial nachgesagt. Mit Einreichung des Dossiers begann noch im gleichen Monat das mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführte Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Anfang Mai gab das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sein Ergebnis bekannt: Hinweise auf einen Zusatznutzen für nicht vorbehandelte Patienten, deren Virus vom Genotyp 2 ist, konnte es zwar ausmachen – das Ausmaß aber nicht quantifizieren. Für Patienten, die mit anderen Virustypen oder zugleich mit HIV infiziert sind, vermisste das Institut geeignete Daten. Doch die endgültige Entscheidung hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zu treffen.

G-BA bescheinigt beträchtlichen Zusatznutzen

Und der attestierte Sofosbuvir Mitte Juli – im Gegensatz zu seinem Beratergremium – für therapienaive Patienten mit dem Genotyp 2 einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für therapienaive HCV-Patienten mit dem Genotyp 1, für therapieerfahrene HCV-Patienten mit dem Genotyp 2 und für die Interferon-freie Therapie bei HCV-Patienten mit Genotyp 3 sowie für Patienten mit einer HCV/HIV-Coinfektion wurde wiederum ein geringer Zusatznutzen bestimmt. Für die Genotypen 4, 5 und 6 sowie für therapieerfahrene Patienten mit dem Genotyp 1 sprach der G-BA aufgrund einer nicht ausreichenden Datenlage keinen Zusatznutzen aus. Angesichts von Defiziten der von Gilead vorgelegten Unterlagen befristete das Gremium seinen Beschluss bis zum 15. Juli 2016. Erwartet werden dann weitere Daten insbesondere zur Bewertung des historischen Vergleichs, zum dauerhaften virologischen Ansprechen und zu den Nebenwirkungen, sowie Daten zur Lebensqualität.

Milliardenausgaben erwartet

Die Bescheinigung eines beträchtlichen Zusatzutzens machte die Krankenkassen allerdings nervös: Eine einzige Tablette koste mehr als 700 Euro, hieß es im August – nach Hochrechnungen stünden die Kassen vor Milliardenkosten durch Sofosbuvir (siehe auch DAZ 2014, Nr. 34, S. 42). „Es darf nicht sein, dass ein einziges Medikament, welches in der Herstellung geschätzt 100 Euro für einen Behandlungszyklus kostet, zu einem Preis von 60.000 Euro abgerechnet wird“, kritisierte Dr. Jürgen Peter, der Vorstandsvorsitzender der niedersächsischen AOK. G-BA-Chef Josef Hecken machte deutlich, dass er den Gesetzgeber gefordert sehe: Ein teures, überzeugendes Mittel wie Sofosbuvir habe seine Forschungskosten schon wieder hereingespielt, bis die Verhandlungen über den späteren Preis abgeschlossen seien, erklärte er. Der Gesetzgeber solle sich überlegen, ob der ausgehandelte Preis in Zukunft nicht rückwirkend gelten könne. Dieser Überlegung schlossen sich die Kassen an: „Sovaldi® ist kein Einzelfall“, erklärte die Vorstandsvorsitzende des Verbands der Ersatzkassen, Ulrike Elsner – und forderte Nachbesserungen beim AMNOG, um den hohen Preisen neuer innovativer Medikamente entgegenzuwirken. Der stellvertretende Vorsitzende des GKV-Spitzenverbands, Johann Magnus von Stackelberg, plädiert ebenfalls für einen rückwirkend geltenden Erstattungsbetrag.

Politik ermahnt Pharmaindustrie

Der CDU-Gesundheitspolitiker Jens Spahn wiederum warnte Gilead vor überzogenen Preisforderungen: „Ich kann die Firma Gilead nur ermahnen, nicht zu überziehen. Sovaldi® ist eine echte Innovation und ein Segen für viele Patienten, aber das berechtigt noch lange nicht zu Mondpreisen.“ Im Vorfeld des ersten Treffens zum ressortübergreifenden Pharmadialog appellierte auch Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) Mitte September an die Arzneimittelindustrie, mehr gesellschaftspolitische Verantwortung zu übernehmen. „Der Missbrauch von Marktmacht einzelner Unternehmen zulasten der Versichertengemeinschaft ist nicht akzeptabel“, erklärte der Minister. Er wolle dafür sorgen, dass auch in Zukunft Innovationen allen Bürgern schnell zur Verfügung stehen. „Es ist ein großer Erfolg, dass medizinische Innovationen in Deutschland zumeist schnell Teil der Regelversorgung werden. Das muss auch in Zukunft so bleiben.“

Linksfraktion will Klarheit

Die anhaltende Diskussion rief die Linksfraktion auf den Plan. In einer Kleinen Anfrage forderte sie von der Bundesregierung, ihre Einschätzung der Situation deutlich zu machen. Wie viele Menschen profitieren eigentlich von dem neuen Medikament, was kostet es tatsächlich – und wie soll künftig mit teuren, innovativen Medikamenten umgegangen werden? In ihrer Kleinen Anfrage weisen die Abgeordneten um Kathrin Vogler zudem darauf hin, dass es sich für Gilead offensichtlich gelohnt habe, die Arzneimittelentwicklungsfirma Pharmasset zu kaufen und damit die Rechte für den aussichtsreichen, in der Erforschung befindlichen Wirkstoff Sofosbuvir zu erwerben: Die kleine Firma mit weniger als einer Million US-Dollar Jahresumsatz und 82 Mitarbeitern habe Gilead circa 11,2 Milliarden US-Dollar gekostet. Im ersten Halbjahr 2014 habe Gilead wiederum allein mit Sovaldi® 5,8 Milliarden US-Dollar eingenommen.

Regierung kommt ins Grübeln

In ihrer nun vorliegenden Antwort gesteht die Bundesregierung ein, dass ihr der Fall Sovaldi® zu denken gibt: Grundsätzlich habe sich das mit dem AMNOG eingeführte Zusammenspiel von Nutzenbewertung und anschließenden Preisverhandlungen bewährt, erklärt die Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium, Annette Widmann-Mauz (CDU). Denn so werde sichergestellt, dass auch weiterhin allen Menschen in Deutschland diejenigen Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden könnten, die sie bräuchten. Die aktuelle Ausgabenentwicklung von Sovaldi® sei bislang auch einzigartig – und doch biete sie „Anlass, die Entwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt und insbesondere die Ausgabenentwicklung von Arzneimitteln im ersten Jahr auch weiterhin aufmerksam zu beobachten“.

Bis zu 99.900 Patienten kommen hierzulande für die Behandlung mit dem Hepatitis-C-Medikament infrage, schreibt die Staatssekretärin. Der Apothekenverkaufspreis einer 28- Tabletten-Packung Sovaldi® betrage 19.999,46 Euro. Die Behandlung koste – je nach erforderlicher Therapiedauer – zwischen 60.000 und 120.000 Euro. Weil das Medikament aber ausschließlich in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen sei, hänge das konkrete Therapieregime vom Einzelfall ab. Ausführungen dazu, welche Kosten die Regierung für die Finanzierung mit Sovaldi® in den nächsten Jahren erwartet, wollte Widmann-Mauz nicht machen: Zur Ausgabenentwicklung einzelner Arzneimittel gebe man keine Prognose ab. Im ersten Halbjahr 2014 seien in Deutschland jedenfalls rund 8700 Packungen Sovaldi® verordnet worden.

Pipeline gefüllt

Auch über weitere zu erwartende neue Arzneimittel zur HCV-Behandlung gibt die Staatssekretärin Auskunft: Im Rahmen einer zentralen Zulassung sei am 22. August mit der Entscheidung der Europäischen Kommission Daklinza® (Daclatasvir) zur Behandlung der HCV-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen worden. Eine Packung mit 28 Tabletten koste 13.325,25 Euro (Apothekenverkaufspreis). Zudem befänden sich bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur derzeit Zulassungsanträge für folgende weitere Wirkstoffe: Dasabuvir (sodium), die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sowie die Kombination Sofosbuvir/Ledipasvir. Darüber hinaus seien Entwicklungen von monoklonalen Antikörpern und Entwicklungsprogramme von prophylaktischen Impfstoffen, die sich in der frühen Phase der klinischen Entwicklung befänden, bekannt.

Nutzenbewertungsverfahren ein „lernendes System“

Die Linke wollte zudem wissen, ob die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Festlegung des Erstattungspreises neuer Arzneimittel berücksichtigt werden sollten. Es sei sinnvoll, dass der Preis dem Nutzen folge, den das Arzneimittel im Hinblick auf die Versorgung der Patienten habe, erklärt dazu die Staatssekretärin. Diesem Ansatz folgend sei mit dem AMNOG auch die Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zum 1. Januar 2011 neu geregelt worden. „Dieses Prinzip sollte grundsätzlich beibehalten werden.“ Zur Forderung der Kassen, den ausgehandelten Erstattungsbetrag rückwirkend auch auf das erste Vermarktungsjahr anzuwenden, schreibt Widmann-Mauz, das Verfahren der Nutzenbewertung sei „von Anfang an als lernendes System konzipiert“ gewesen, das „bei Bedarf weiterentwickelt und angepasst werden kann“. Der Vorschlag sei allerdings „am Grundrecht der Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer und gegebenenfalls am verfassungsrechtlichen Rückwirkungsverbot zu messen“. Sollte man zu dem Schluss kommen, dass gesetzliche Änderungen erforderlich seien, werde die Regierung dem Bundestag einen entsprechenden Vorschlag übermitteln.

Sofortiges Eingreifen gefordert

Zufrieden ist die Linksfraktion mit diesen Antworten allerdings nicht. „Es hat einfach keinen Sinn, auf eine Art gesellschaftlicher Verantwortung von der Pharmaindustrie zu hoffen“, kritisiert Vogler, die Fraktionssprecherin für Arzneimittelpolitik und Patientenrechte. „Mondpreise“ gehörten gesetzlich abgeschafft – sofort und auch für das erste Vermarktungsjahr. „Die überzogene Profitgier der Hersteller bedeutet für die gesetzlichen Krankenkassen eine tickende Zeitbombe. Und leider tut die Bundesregierung nichts, obwohl ihr das Problem bekannt ist.“ Demnächst kämen noch weitere Therapien auf den Markt, mahnt die Fraktionssprecherin für Arzneimittelpolitik und Patientenrechte – darunter auch eine Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff Sofosbuvir. Auch bei diesen würden Preise von weit über 10.000 oder 20.000 Euro pro Patient erwartet, die in keinem Zusammenhang mit den Forschungs- und Herstellungskosten stünden. „Das kann die Solidargemeinschaft auf Dauer nicht leisten, hier müssen gesetzliche Änderungen vorgenommen werden.“ Die Bundesregierung müsse daher jetzt handeln. 

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