G-BA bewertet Hepatitis-C-Arzneimittel

Olysio mit beträchtlichem Zusatznutzen

Berlin - 25.11.2014, 11:21 Uhr


Olysio® (Simeprevir), eingesetzt in einer Kombinationstherapie, hat für Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber verschiedenen Vergleichstherapien. Einen solchen Hinweis hat der G-BA ausgemacht. Bei bestimmten Patienten vom Genotyp 4 sieht er einen „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“. Damit fällt das Urteil positiver aus als die Nutzenbewertung des IQWiG. Hersteller Janssen zeigt sich erfreut.

Bei Olysio® handelt es sich um einen neuen spezifischen Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease. Das Arzneimittel wurde vergangenen Mai in Deutschland eingeführt. Es zählt zu den neuen Hepatis-C-Arzneimitteln mit einem stolzen Preis. Sieben Hartkapseln kosten 4.104,48 Euro, 28 Stück 16.245,96 Euro. Zum Vergleich: 28 Sovaldi®-Filmtabletten (Sofosbuvir) kosten 19.999,50 Euro.

Der G-BA hat für seine frühe Nutzenbewertung sieben verschiedene Patientengruppen ausgemacht, für die er teilweise unterschiedliche Vergleichstherapien bestimmte und die Studienlage auswertete. Simeprevir wurde dabei in allen Subgruppen jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingesetzt. In fast allen Gruppen, die Patienten vom Genotyp 1 umfassen, stellte der G-BA einen Zusatznutzen fest: Bei therapienaiven mit und ohne Zirrhose, bei therapieerfahrenen (Relaps) und vorherigen Non-Respondern gibt es laut Beschluss einen „Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen“.

Bei therapienaiven Patienten (ohne Zirrhose) und therapieerfahrenen Patienten (Relapse ohne Zirrhose) mit einer HIV-Koinfektion sowohl vom Genotyp 1 als auch vom Genotyp 4 attestierte der G-BA Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin einen „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ gegenüber der Vergleichstherapie Peginterferon alfa + Ribavirin. Das Gleiche gilt für therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (Relapse) vom Genotyp 4.

Nicht belegt sah der G-BA hingegen den Zusatznutzen für therapieerfahrene Patienten (vorherige Non-Responder) vom Genotyp 4 sowie für therapienaive Patienten (mit Zirrhose) und therapieerfahrene Patienten (vorherige Non-Responder mit/ohne Zirrhose; Relapse mit Zirrhose) mit einer HIV-Koinfektion vom Genotyp 1 und 4. Hier, so der G-BA, hätten keine ausreichenden Daten vorgelegen, um den Zusatznutzen bewerten zu können.

Hersteller Janssen zeigt sich erfreut

„Wir freuen uns, dass der G-BA die Therapie mit Simeprevir als klare Verbesserung der Patientenversorgung anerkennt und sogar die Beurteilung des IQWiG übertrifft“, kommentierte Dr. Michael von Poncet, Medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsführung von Janssen Deutschland, den Beschluss. Von kürzeren Therapiezeiten und hohen Heilungsraten profitiere neben den Patienten auch das Gesundheitssystem. Olysio® sei das derzeit am besten bewertete Medikament zur Therapie der chronischen Hepatitis C. „Diese Entscheidung ist auch ein wichtiges Signal für die Verordnungssicherheit der neuen Therapieoptionen“, so von Poncet.

Janssen weist darauf hin, dass neben dem Standardregime, der Kombination von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin, für Patienten mit dringendem Therapiebedarf, bei denen Interferon nicht geeignet ist, auch eine hoch wirksame Kombinations-Therapie mit dem Polymerase-Inhibitor Sofosbuvir zur Verfügung stehe. Sie werde über insgesamt zwölf Wochen verabreicht. Über 90 Prozent der Patienten erhielten mit diesem Regime eine Chance auf Heilung. Die Kombination aus Simeprevir und Sofosbuvir sei auch das einzige zugelassene Therapieregime, das auch bei Patienten mit Leberzirrhose immer nur über zwölf Wochen gegeben werden müsse.


Kirsten Sucker-Sket


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