IQWiG bewertet Hepatitis-C-Präparat

Sofosbuvir: Zusatznutzen nur für bestimmte Patienten

Berlin - 02.05.2014, 15:14 Uhr


Seit diesem Jahr steht zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion auch der Wirkstoff Sofosbuvir (Sovaldi® /Gilead) zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat es nun der frühen Nutzenbewertung unterzogen. Sein Ergebnis: Das vom Hersteller vorgelegte Dossier liefere zwar Hinweise auf einen Zusatznutzen für nicht vorbehandelte Patienten, deren Virus vom Genotyp 2 ist. Das Ausmaß lasse sich aber nicht quantifizieren. Für Patienten, die mit anderen Virustypen oder zugleich mit HIV infiziert sind, vermisst das IQWiG generell geeignete Daten.

Hepatitis-C-Viren befallen die Leber und können dort eine Entzündung auslösen. Wird diese chronisch, kann sie zu einer Zirrhose führen, bei der die Leber zunehmend schlechter arbeitet. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs. Sofosbuvir hemmt die Vermehrung der Hepatitis-C-Viren und wird ergänzend zu den bisher verfügbaren Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht, in bestimmten Fällen auch nur ergänzend zu Ribavirin. Die Zweierkombination dieser beiden Wirkstoffe ist derzeit Therapiestandard. Sie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) daher als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Beim Genotyp 1 hat er als zusätzliche Vergleichsoption die Dreierkombination mit Boceprevir oder Telaprevir (Triple-Therapie) festgelegt.

Das IQWiG ist mit den vom Hersteller vorgelegten Studiendaten allerdings nicht zufrieden. Zumindest für die Infektionen mit Viren vom Typ 1 sowie Typ 3 bis 6 und für die HIV-Koinfektion gebe es keine angemessenen Analysen. Besser sieht es beim Genotyp 2 aus: Hier sei im Dossier eine offene, randomisierte kontrollierte Studie (FISSION) angeführt, in der noch nicht vorbehandelte Erwachsene mit einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 2 und 3 untersucht wurden. Zu verwerten seien allerdings nur die Daten für die Indikation Genotyp 2. Auch der Hersteller selbst habe diese Studie in seinem Dossier für Patienten mit Genotyp 3 nicht berücksichtigt.

Letztlich sieht das IQWiG für therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 im Hinblick auf schwerwiegende Folgekomplikationen einen Hinweis auf einen Vorteil von Sofosbuvir. Als Surrogatendpunkt wurde hier das dauerhafte virologische Ansprechen akzeptiert. Das Ausmaß dieses Zusatznutzens sei jedoch nicht quantifizierbar, da unklar sei, wie häufig ein Leberkrebs tatsächlich vermieden werden kann. Bei den Nebenwirkungen sei eine Bewertung auch nur eingeschränkt möglich gewesen. Ein größerer Schaden von Sofosbuvir sei aber unwahrscheinlich, so das IQWiG. Daher wäre es nicht gerechtfertigt, den Zusatznutzen herabzustufen.

Die abschließende Entscheidung zur frühen Nutzenbewertung liegt nun beim G-BA.

Hier finden Sie eine Kurzfassung der Nutzenbewertung des IQWiG.


Kirsten Sucker-Sket


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