Neue Hepatitis C-Arzneimittel

Zusatznutzen bei bestimmten Patienten

05.05.2015, 08:40 Uhr

Neue Hepatitis C-Medikamente haben nur bei bestimmten Patienten einen Zusatznutzen. (Foto: photocrew/Fotolia)

Neue Hepatitis C-Medikamente haben nur bei bestimmten Patienten einen Zusatznutzen. (Foto: photocrew/Fotolia)


Berlin – Sovaldi® (Sofosbuvir) machte im Februar 2014 den Anfang – seitdem wächst die Zahl neuer Hepatitis C-Arzneimittel beständig. Seit Januar 2015 stehen auch die feste Wirkstoffkombination von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) sowie der Wirkstoff Dasabuvir (Exviera®) des Herstellers Abbvie zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt überprüft, ob die Präparate gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bieten. Bejaht hat es das nur für einige Untergruppen – und selbst in diesen sei das Ausmaß des Zusatznutzens unklar.

Hinsichtlich des Kombinationsarzneimittels Viekirax, das ausschließlich in Kombination mit weiteren Arzneimitteln zugelassen ist (Dasabuvir und/oder Ribavarin), gibt es dem IQWiG zufolge Hinweise auf einen Zusatznutzen in drei von insgesamt 16 in den Blick genommenen Patientensubgruppen. Die beiden vom Hersteller vorgelegten Studien lieferten nur aussagekräftige Ergebnisse für Patienten, die noch keine Leberzirrhose aufweisen und bei denen ein Virus vom Genotyp 1a oder 1b vorliegt. Bei Genotyp 1a gilt dies sowohl für noch nicht Vorbehandelte als auch für Patienten, die nach einer zunächst erfolgreichen Behandlung einen Rückfall hatten. Bei Genotyp 1b gibt es geeignete Daten nur für die nicht Vorbehandelten.

Bei diesen drei Untergruppen zeigen die Daten laut IQWiG beim „dauerhaften virologischen Ansprechen“ (SVR) einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten der neuen Fixkombination. Das Institut leitet daraus einen Hinweis auf einen Zusatznutzen ab, dessen Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar sei. Denn es sei unklar, bei wie vielen Patienten, bei denen das Virus nicht mehr nachweisbar ist, tatsächlich Spätfolgen, insbesondere Leberkrebs, verhindert werden können. Für die 13 weiteren Patientengruppen kann das IQWiG aus dem Dossier gar keinen Zusatznutzen ableiten.

Erstmals Daten zur Lebensqualität

Das IQWiG hebt hervor, dass bei der Bewertung eines Hepatitis C-Medikaments das Herstellerdossier erstmals verwertbare Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität enthielt. Dies sei insbesondere im Hinblick auf das als sehr belastend geltende Interferon von Bedeutung. Zumindest für die Dauer der Behandlung zeigten diese Daten zur Lebensqualität einen Vorteil von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir. Dies gelte für bestimmte nicht vorbehandelte Patientinnen und Patienten mit Genotyp 1a oder 1b, nicht aber für die therapieerfahrenen (Genotyp 1a). Ob sie einen Vorteil haben und wie groß dieser ist, hängt zum Teil wiederum von der Krankheitsschwere ab.

Begutachtet wurde auch das Dossier zu Dasabuvir, das umgekehrt ebenfalls nur in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und/oder Ribavarin zugelassen ist. Demnach gibt es für die gleichen Patientengruppen wie bei dem Kombinationarzneimittel Hinweise auf einen Zusatznutzen. Hier wurden insgesamt zehn Patientengruppen betrachtet, für sieben von ihnen erkennt das IQWiG keinen Zusatznutzen im Dossier.

Die Dossierbewertungen durch das IQWiG ist Teil der frühen Nutzenbewertung – nun ist der Gemeinsame  Bundeausschuss (G-BA) am Zuge. Dieser wird nun ein Stellungnahmeverfahren durchführen und abschließend den Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen.

AbbVie will noch mehr

Bei AbbVie ist man mit den IQWiG-Bewertungen bereits zufrieden, setzt aber dennoch auf das weitere Stellungnahmeverfahren: „Dies ist die bisher beste IQWiG-Bewertung für eine interferonfreie HCV-Therapie“, erklärte Alexander Würfel, Geschäftsführer von AbbVie Deutschland. In klinischen Studien erreiche das Therapieregime mit den beiden Präparaten Heilungsraten von insgesamt 97 bis 100 Prozent.

Daher sei es enttäuschend, dass nur aufgrund der Methodik viele Studiendaten nicht anerkannt werden konnten. „Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz hat das Ziel, Therapiedurchbrüche wie diese anzuerkennen“, so Würfel. „Wir werden das kommende Stellungnahmeverfahren intensiv nutzen, damit der Gemeinsame Bundesausschuss die Innovation für alle wichtigen Patientengruppen adäquat bewerten kann.“


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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