EMA bewertet Tetrazepam neu

Tetrazepam (Musaril®), aus der Gruppe der Benzodiazepine, wird bei schmerzreflektorischen Muskelverspannungen und spastischen Syndromen mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus als zentralwirksames Muskelrelaxans eingesetzt. Nun hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Neubewertung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel gestartet. Grund für die Neubewertung war der Antrag der französischen Arzneimittel-Behörde, ein „urgent union procedure" einzuleiten, ein Vorgang, der bei gravierenden Sicherheitsproblemen vorgesehen ist. In Frankreich waren schwere Hautreaktionen und Kontaktdermatitiden nach Tetrazepameinnahme gemeldet worden. In Deutschland sind diese Nebenwirkungen bereits länger bekannt. In der Fachinformation sind allergische Hautreaktionen sowie Ekzeme und Exantheme als gelegentliche Nebenwirkungen (≥ 1/1.000 bis < 1/100) aufgeführt. Von schweren Hautreaktionen wurde bisher nur in sehr seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und fast immer unter gleichzeitiger Einnahme von Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können, berichtet. Laut Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) nehmen die Zulassungsinhaber den Sachverhalt trotz der bereits umfänglichen Risikohinweise in den Produktinformationen sehr ernst und werden die zitierten Daten sorgfältig analysieren.

Die EMA stellt auf ihrer Homepage ein Formular zur Verfügung, auf dem alle interessierten Gruppen (außer den Zulassungsinhabern) der Behörde bis zum 4. Februar 2013 Daten und Stellungnahmen zukommen lassen können. Die Apotheken können Verdachtsmeldungen über unerwünschte Wirkungen von Tetrazepam der AMK der Deutschen Apotheker (www.arzneimittelkommission.de) übermitteln. Diese werden an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und von dort an die EMA weitergeleitet. Voraussichtlich im April dieses Jahres wird das PRAC Empfehlungen über eventuell zu ergreifende Maßnahmen beschließen.