Kein weiteres Ruhen der Zulassungen

Endgültiges Aus für Tetrazepam

Stuttgart - 30.07.2021, 09:15 Uhr

Das BfArM gewährt bei Tetrazepam kein weiteres Ruhen der Zulassungen mehr. (Foto: picture alliance / BSIP)

Das BfArM gewährt bei Tetrazepam kein weiteres Ruhen der Zulassungen mehr. (Foto: picture alliance / BSIP)


Nachdem 2013 aufgrund von schwerwiegenden Hautreaktionen das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-Arzneimitteln angeordnet worden war, haben die Inhaber der Genehmigungen bis heute keine wissenschaftlichen Daten vorgelegt, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für bestimmte Patientengruppen zeigen. Das hat Folgen: Das BfArM teilt nun mit, dass die Zulassungen aller Tetrazepam-Arzneimittel mit Wirkung zum 15. Juli 2021 widerrufen werden.

Seit ziemlich genau acht Jahren ruhen die Zulassungen tetrazepamhaltiger Arzneimittel, welche zur Behandlung schmerzhafter Kontrakturen und Spastiken lange Zeit eingesetzt worden waren. Grund dafür waren neben schwerwiegenden Hautreaktionen (einschließlich Steven-Johnson-Syndrom) auch die begrenzte Studiendatenlage zur Wirksamkeit, die schlussendlich das Pharmakovigilanzkomitee PRAC der europäischen Arzneimittelbehörde EMA dazu bewogen hat, dem Benzodiazepin ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zuzusprechen. 

In Folge wurde am 29. Mai 2013 das Ruhen aller Zulassungen tetrazepamhhaltiger Arzneimittel entschieden. Ein Rote-Hand-Brief hatte dann die Ärzte darüber informiert, keine tetrazepamhhaltigen Arzneimittel mehr ab dem 1. August 2013 zu verordnen, bestehende Tetrazepam-Therapien sollten beendet werden und durch alternative Behandlungen ersetzt werden. 

Das Ruhen der Zulassung kann von den Zulassungsinhabern nur dann aufgehoben werden, wenn sie wissenschaftliche Daten vorlegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für bestimmte Patienten positiv ist. Da die Inhaber der Genehmigungen zudem keine Aufhebung der Zulassung beantragt hatten, wurde deren Aussetzung seit 2013 insgesamt dreimal verlängert, zuletzt am 19. Juli 2019.

Nachdem jedoch nach der letzten Anhörung die vierwöchige Frist verstrichen ist, und weder Daten noch ein Zeitplan für die Einreichung vorgelegt wurden, verkündet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun den endgültigen Zulassungswiderruf aller tetrazepamhaltigen Arzneimittel.


Marina Buchheit, Apothekerin
redaktion@daz.online


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