Ibuprofen erhält Warnhinweis zu schwerer Hautreaktion

Bereits im September 2019 empfahl der PRAC, die informierenden Texte zu ibuprofenhaltigen Arzneimitteln anzupassen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hatte aufgrund von Nebenwirkungsmeldungen das Risiko einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) bei der systemischen Anwendung von ibuprofenhaltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln bewertet. 

Nach Prüfung der verfügbaren Daten in EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance: Informationsnetzwerk und Managementsystem, das von der EMA betrieben wird, um die sichere Arzneimittelanwendung im europäischen Wirtschaftsraum zu gewähren) und der Literatur sollen Fachinformation und Packungsbeilage künftig auf die schwere Hautreaktion als Nebenwirkung hinweisen. Betroffen sind Ibuprofen-Monopräparate und auch Ibuprofen-Kombinationen.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informiert aktuell über die anstehenden Änderungen in Bezug auf das Risiko einer akuten generalisierten exanthematösen Pustulose (AGEP) unter Ibuprofen. Laut AMK hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassungsinhaber ibuprofenhaltiger Arzneimittel aufgefordert, die Änderungen umzusetzen.

Die Anpassung der Produktinformationen betrifft auch Nutzer von entsprechenden Standardzulassungen.

Die AMK informiert, dass prinzipiell ibuprofenhaltige Arzneimittel beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen aller schwerwiegenden Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität, abgesetzt werden sollten.