Muskelrelaxanzien

Tetrazepam nicht mehr verkehrsfähig

Stuttgart - 30.07.2013, 16:58 Uhr


Ab dem 1. August 2013 ruht in ganz Europa die Zulassung für Tetrazepam-haltige Arzneimittel. Diese sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben werden. Grund ist eine Neubewertung des Wirkstoffs durch die EMA.

Tetrazepam (Musaril® und Generika) ist ein zentralwirksames Muskelrelaxans aus der Gruppe der Benzodiazepine. Bisher wurde es bei schmerzreflektorischen Muskelverspannungen und spastischen Syndromen mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus eingesetzt.

Das BfArM hat das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam zum 1. August 2013 angeordnet, ab diesem Datum darf Tetrazepam deshalb weder verschrieben noch abgegeben werden. Das Ruhen der Zulassung ist vorerst auf zwei Jahre befristet. Zum Ablauf der Frist wird auf Grundlage der dann verfügbareren wissenschaftlichen Erkenntnisse über eine Verlängerung des Ruhens der Zulassung entschieden.

Das Pharmakovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA hatte bereits im April eine Neubewertung der Risiken von Tetrazepam veröffentlicht. Wegen Berichten über schwerwiegende Hautreaktionen und Kontaktdermatitiden unter Tetrazepam hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM beim PRAC eine Sicherheitsüberprüfung von Tetrazepam beantragt. Aufgrund der PRAC-Bewertung hatte die Europäische Kommission das Aussetzen der Zulassungen von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln in allen EU-Mitgliedsstaaten beschlossen.

Durch das Ruhen der Zulassung befürchten Experten eine therapeutische Lücke bei der Behandlung chronischer Schmerz- und Verspannungszustände. Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie warnt vor einem Ausweichen auf weniger erprobte Wirkstoffe; für die genannten Indikationen stehen ab dem 1. August nur noch Methocarbamol und Orphenadrin zur Verfügung, die bisher in der Praxis keine große Rolle spielen. Das bekanntere Tolperison steht ebenfalls nicht mehr zur Verfügung, es ist nach einer Indikationseinschränkung Ende Februar nur noch zur symptomatischen Behandlung von Spastizität bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall zugelassen.

Im DAZ-Beitrag "Alternativen zu Tetrazepam - Muskelrelaxanzien, die die Lücke schließen könnten" (DAZ 2013, Nr. 17, S. 24) finden Sie eine kurze Bewertung der Wirkstoff-Alternativen zu Tetrazepam.

Lesen Sie


Dr. Benjamin Wessinger


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