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Medizinprodukte

Sicherheit geht vor

Umstellung von Luer-Konnektoren auf verwechslungssichere ISO-Konnektoren

Luer-Konnektoren sind standardisierte Verbindungsstücke, die für unterschiedliche medizinische und pflegerische Zwecke eingesetzt werden. Ursprünglich war der Luer-Konnektor lediglich für die Verbindung zwischen einer Kanüle und einer Spritze vorgesehen. Seine einfache und bequeme Handhabung führte zu vielen weiteren Verwendungen, z. B. für Katheter, Dreiwegehähne, Infusionsschläuche oder Spinal­nadeln. Aus Sicht der Logistik ist diese Universalität praktisch, da nur ein Produkt in großer Menge beschafft und gelagert werden muss. Von großem Nachteil ist hingegen die Verwechslungsgefahr bei der Versorgung eines Patienten mit mehreren Schläuchen. Wenn zwei verschiedene Systeme miteinander verbunden werden, kann dies den Tod verursachen. | Von Thilo Künnemann

Risiken der universalen Konnektoren

Das European Committee for Standardization (CEN) hat festgestellt, dass der universelle Konnektor für unterschiedliche Anwendungsbereiche mit einem Risiko behaftet ist. Fehlkonnektionen (Fehlverbindungen) treten besonders häufig bei der enteralen Ernährung auf. Eine Literaturrecherche, in der Fallstudien der Jahre 1972 bis 2010 untersucht wurden, fand 116 dokumentierte Fehlapplikationen von enteralen Nährlösungen; davon endeten 21 Fälle tödlich [1]. Auch Verwechslungen zwischen Infusionen und/oder medizinischen Gasen nehmen im schlimmsten Fall einen tödlichen Ausgang. Auf kardiologischen Stationen werden bei einem einzelnen Patienten bis zu 40 Luer-Konnektoren an Medizinprodukten eingesetzt. Daher sind Fehlkonnektionen nicht überraschend [2].

Umstellung auf ISO-Konnektoren

Zur Risikominimierung wurde die Normenreihe DIN EN ISO/IEC 80369 für kleinlumige Schlauchverbinder ent­wickelt, welche vertauschungssichere Konnektoren für zunächst fünf Anwendungsgebiete definiert (Tab.).

Tab.: Die Normenreihe DIN EN ISO/IEC 80369
Norm
Titel
ISO 80369-1
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen [2]
ISO 80369-2
Verbindungsstücke für Atemsysteme und Antriebsgasanwendungen
ISO 80369-3
Verbindungsstücke für enterale Anwendungen (s. Abb. 1)
IEC 80369-5
Verbindungsstücke für Anwendungen mit aufblasbaren Manschettensystemen für Gliedmaßen
ISO 80369-6
Verbindungsstücke für neuroaxiale Anwendungen
ISO 80369-7
Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen
ISO 80369-20
Allgemeine Prüfverfahren
Grafik: Künnemann
Abb. 1: Konstruktionszeichnungen des enteralen ISO-Konnektors, der bereits erhältlich ist [3].

Die ersten Produkte mit dem vertauschungssicheren ISO-Konnektor sind bereits erhältlich, und weitere Anwendungsgebiete werden in den kommenden Monaten hinzukommen. Am weitesten fortgeschritten ist die Umstellung im Bereich der enteralen Ernährung. Danach folgen die neuraxialen Konnektoren und Konnektoren für aufblasbare Manschetten­systeme. Die Fertigstellung der Norm für Atemsysteme und Antriebsgasanwendungen verzögert sich voraussichtlich bis zum nächsten Jahr.

Alle Gesundheitseinrichtungen und Dienstleister im Gesundheitswesen sollten sich frühestmöglich mit den Auswirkungen dieser Neuerung auf ihre Arbeitsprozesse auseinandersetzen. Dies gilt für die Hersteller der Medizinprodukte, den Groß­handel, die Apotheken, Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen, Rettungsdienste, ambulante Pflegedienste, Arztpraxen und Krankentransportunternehmen, aber auch für Hebammen, pflegende Angehörige und Patienten im Homecare-Bereich.

Apotheken als Informationsquelle

Öffentliche Apotheken sind (wie andere Leistungserbringer) gemäß § 126 Abs. 1 sowie § 127 Abs. 1 bis 3 SGB V berechtigt, Hilfsmittel an Versicherte abzugeben, wenn sie die entsprechenden Verträge mit den Krankenkassen geschlossen haben. Aufgrund des Kostendrucks und der hohen Anforderung an die Herstellung (Reinraumklasse, GMP) übernehmen die Apotheken vor Ort die Versorgung immer seltener, sodass hier fast nur spezialisierte Apotheken und Leistungserbringer im Homecare-Bereich tätig sind. Nichtsdestotrotz hat diese Umstellung eine große Relevanz für alle öffentlichen Apotheken. In der Rezeptur oder Sterilherstellung werden z. T. Aufziehbehältnisse mit Konnektor genutzt, oder das Arzneimittel wird als bereits befüllte Spritze oder anderes Applikationssystem abgegeben. Auch muss die öffentliche Apotheke häufig genug in Akutsituationen aushelfen. Hier ist es dann besonders relevant, zu wissen, welchen Konnektor der Patient nutzt.

Foto: Künnemann
Abb. 2: Ports für Spritzen an Überleitsystemen zur enteralen Ernährung. Port mit Luer-Konnektor (links) bzw. mit ISO-Konnektor (rechts).
Foto: Künnemann
Abb. 3: Spritzen mit Luer-Konnektor (rechts) bzw. mit ISO-Konnektoren für die enterale Applikation (links und Mitte).

Für die Information von Patienten, Betreibern und Anwendern ist in Deutschland keine Aufsichtsbehörde oder regulierende Stelle zuständig, sodass die Selbstverwaltungsorgane des Gesundheitssystems gefordert sind. Leidtragende dieses Umstandes sind insbesondere Homecare-Patienten, ihre pflegenden Angehörigen und ambulante Pflegedienste. Sie müssen sich die Informationen über die neuen Produkte und ihre Beschaffung selbst besorgen und werden sicher gern eine kompetente öffentliche Apotheke als Informationsquelle nutzen.

Der Zeitpunkt der Umstellung

In Krankenhäusern hängt die zeitliche Planung der Umstellung von der Bedarfsplanung, Beschaffung, Lagerung und Logistik ab. Hier kann die krankenhausversorgende Apotheke die Planung angehen.

Im Homecare-Bereich und in der ambulanten Pflege treten aufgrund der überschaubaren Produktpalette und dem geringen Verbrauch die Schnittstellenaspekte wesentlich stärker in den Vordergrund. Wenn nur eine der beteiligten Parteien (Gesundheitseinrichtung oder Patient) auf die ver­tauschungssicheren Konnektoren umgestellt hat, sind die verschiedenen Systeme nicht mehr konnektierbar. Dies ist besonders bei Medizinprodukten in längerfristiger Anwendung (z. B. PEG-Sonden) relevant. Falls es zu diesem Problem gekommen ist, müssen Universaladapter eingesetzt werden, welche zwar durch mögliche Fehlkonnektierungen die Patientensicherheit gefährden, im akuten Notfall aber die einzige Lösung bieten. Wenn es möglich ist, sollten die neuen Konnektoren genau dann in den Homecare-Bereich eingeführt werden, wenn die relevanten Gesund­heits­einrichtungen (Krankenhäuser, Pflege- und Rehabilitationseinrichtungen, Palliativstationen) im Versorgungsgebiet ebenfalls auf die neuen Konnektoren umstellen. Hierfür ist eine enge Kommunikation aller Beteiligten nötig, die am besten über die öffentlichen Apotheken erfolgen könnte.

Umrüstsätze und Universaladapter

Die Umstellung sollte so geplant werden, dass die Nutzung von Adaptern vermieden werden kann, doch dies ist nicht immer möglich. Bei den Adaptern ist zwischen Universal­adaptern und Umrüstsätzen zu unterscheiden. Die Letzteren sind weniger gefährlich, weil sie permanent an ein Medizinprodukt angebracht werden. Sie dienen dazu, bei der Umstellung auf einen ISO-Konnektor einen medizinischen Eingriff wie das Legen einer neuen Sonde zu vermeiden. Auch in anderen Fällen kann nicht ausgeschlossen werden, dass unterschiedliche Systeme aufeinandertreffen und adaptiert werden müssen. Daher sollten öffentliche Apotheken und Pflegedienste in Erwägung ziehen, ein geringes Kontingent an Universaladaptern vorrätig zu halten, um in solchen Situationen die Patientenversorgung sicherstellen zu können.

Ausblick und Forderung

Der wichtigste Schritt zu einer risikoarmen und komplika­tionslosen Umstellung auf die vertauschungssicheren ISO-Konnektoren ist zurzeit die Information aller betroffenen Anwender, Betreiber und Patienten. Nur so können diese Personen sich mit den Auswirkungen der Umstellung aus­einandersetzen und den Prozess der Umstellung aktiv mitgestalten. Wie bereits erwähnt, stellt die Schnittstellen­kommunikation hier die größte Herausforderung dar. Alle Gesundheitseinrichtungen und Dienstleister eines Versorgungsgebietes oder einer Region sollten sich zusammensetzen und den zeitlichen Ablauf der Umstellung besprechen.

Ausführlichere Informationen zur Umstellung bietet die Handlungsempfehlung: „Hilfestellung zur Umstellung von Luer-Verbindern auf neue verwechslungssichere Verbinder“ des Aktionsbündnisses Patientensicherheit [3]. Fragen zur Verfügbarkeit der neuen und alten Medizinprodukte sowie zu den Kosten sind direkt an den Hersteller oder Lieferanten der Produkte zu richten.

Auch wenn die meisten öffentlichen Apotheken nicht am Markt der konnektierbaren Medizinprodukte partizipieren, kommt ihnen doch eine Schlüsselrolle in Bezug auf die Patientensicherheit zu. Sie können dazu beitragen, dass die Umstellung möglichst reibungslos erfolgt. |

Literatur

[1] Simmons D et al. Tubing Misconnections: Normalization of Deviance. Nutr Clin Pract 2011;26(3):286-293

[2] Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 80369-1:2015 - Draft). Beuth Verlag 2015

[3] Erdmann R et al. Hilfestellung zur Umstellung von Luer-Verbindern auf neue verwechslungssichere Verbinder. Aktionsbündnis Patienten­sicherheit; www.aps-ev.de/handlungsempfehlungen

Autor

Thilo Künnemann, B. Sc., zzt. Masterstudium der Biomedizinischen Technik an der Fachhochschule Münster. Mitglied im Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V., wo er in den letzten zwei Jahren die Umstellung der Luer-Verbinder auf vertauschungssichere Konnektoren begleitet hat.

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