Sicherheit für die Beratung

Ursprünglich stammt die Traubensilberkerze aus der Volksmedizin Nordamerikas. 1956 erfolgte mit Remifemin^® der Markteintritt des ersten Cimicifuga-Fertigarzneimittels. Seither begleitet wissenschaftliche Forschung den iCR-Spezialextrakt. In den 1950er- bis 1970er-Jahren beruhten Publikationen zeitgemäß auf Veröffentlichungen von klinischen Erfahrungswerten. Kontrollierte klinische Studien folgten ab den 1980ern. Die erste placebokontrollierte, randomisierte klinische Prüfung datiert auf 1986. Die erste klinische Prüfung nach GCP (Good Clinical Practice) erfolgte 1995 und hatte die Dosis-Wirksamkeits-Beziehung zum Gegenstand. Schon 40 mg Cimicifuga erzielten eine ausreichende Wirksamkeit – von 127 mg profitierten perimenopausale Frauen jedoch mehr. 2002 bis 2005 erfolgte eine weitere placebokontrollierte klinische Prüfung, die nicht nur die Wirksamkeit unterstrich, sondern auch erste Hinweise auf eine zentralnervöse Wirkweise des iCR-Spezialextraktes gab. Auch 2005/2008 war der Einfluss des iCR auf das ZNS bei Hitzewallungen Gegenstand einer ­klinischen Studie.

In weiteren Studien ab Mitte der 2000er mit Fokus auf Sicherheit des Arzneimittels konnte weiterhin belegt werden, dass der iCR-Extrakt keinen Einfluss auf Brust- und Endometriumsgewebe hat. Aufgrund der bis dato publizierten Studien attestierte 2010 das HMPC im Rahmen einer Monographie einen Well Established Use für Cimicifuga-haltige Arzneimittel, der auch die Anwendung bei Brustkrebspatientinnen nicht ausschloss.

Von 2000 bis 2015 erschienen 28 klinische Studien aus Europa, Amerika und Asien mit etwa 12.000 Patientinnen, die eindrucksvoll Wirksamkeit und Sicherheit des iCR-Spezialextraktes bei Wechseljahresbeschwerden bestätigten.

Eine pharmakoepidemiologische Kohorten-Studie von 2007 ergab ein um 4,5-Jahre verlängertes rezidivfreies Überleben für iCR-Verwenderinnen nach Brustkrebs. Eine Studienauswertung aus 2014 zeigte, dass sich Myome bei Frauen verkleinerten, die ihre Wechseljahresbeschwerden mit iCR therapierten – im Gegensatz zu einer Therapie mit Tibolon, das Myome nicht signifikant beeinflusste. Auch Hinweise auf einen verbesserten Knochenstoffwechsel und eine erhöhte Knochendichte deuten sich als mögliche positive Nebeneffekte an. Künftige Forschungsarbeiten werden sich daher den weiteren Wirkmechanismen und möglichen Zusatznutzen, die über den zentralnervösen Einfluss auf Hitzewallungen, Schweißausbrüche und andere Wechseljahres­beschwerden hinausgehen, widmen.