Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet: Neutropenische Enterokolitis unter Docetaxel, Leberschäden unter Dacliizumab, Leberschäden unter Paracetamol, Nusinersen zugelassen

Neutropenische Enterokolitis unter Docetaxel

Etwa einer von 1000 mit Docetaxel behandelten Krebspatienten entwickelt eine neutropenische Enterokolitis, also eine mit einer Neutropenie einhergehende Dünndarmentzündung. Diese potenziell tödlich verlaufende Komplikation ist bekannt. Doch im vergangenen Jahr häuften sich in Frankreich die Fälle unter einem Docetaxel-Generikum. Seit August 2016 waren fünf Patienten an den Folgen der gefürchteten Komplikation gestorben, sodass auf europäischer Ebene ein neues Risikobewertungsverfahren angestoßen wurde. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA hat daraufhin die Datenlage analysiert und sieht keine Signale für eine über das bisher bekannte Risiko hinausgehende Gefährdung der Patienten unter eine Docetaxel-Therapie. Die in Frankreich beobachtete Häufung könne möglicherweise auf eine erhöhte Aufmerksamkeit und verstärkte Meldungen zurückzuführen sein. EU-weit würden die Berichte keine erhöhte Inzidenz dieser Nebenwirkung erkennen lassen, so der PRAC. Ärzten wird geraten, sich an die Produktinformationen und die darin enthaltenen Maßnahmen zu Prävention und Behandlung einer Neutropenie zu halten.

Leberschäden unter Daclizumab

Im August 2016 wurde mit Daclizumab (Zinbryta®) ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose eingeführt. Er bindet an CD25, die Alpha-Untereinheit des Interleukin-2-Rezeptors, der verstärkt auf aktivierten T-Zellen exprimiert wird. Daclizumab steht im Verdacht, für schwere Leberschäden bis hin zu fulminantem Leberversagen verantwortlich zu sein. So verstarb ein Patient in einer noch laufenden Beobachtungsstudie an den Folgen eines fulminanten Leberversagens. Vor diesem Hintergrund wurde ein Review-Verfahren durch den Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA eingeleitet. Er wird die Datenlage analysieren und prüfen, ob besondere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind. Während des Verfahrens wird geraten, Patienten unter Daclizumab engmaschig zu überwachen und sie über das Risiko von Leberschäden aufzuklären. Patienten sollten bei entsprechenden Warnzeichen umgehend ihren Arzt kontaktieren. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, ­Appetitverlust, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie eine Dunkelfärbung des Urins.

Leberschäden unter Paracetamol

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA überprüft Nutzen und Risiken modifiziert und verzögert freisetzender Paracetamol-Darreichungsformen. So gibt es Hinweise auf Unterschiede zwischen sofort und verzögert freisetzenden Darreichungsformen im Hinblick auf die Lebertoxizität. Standardmaßnahmen bei Überdosierung sind auf sofort freisetzendes Paracetamol abgestimmt, sie scheinen bei modifizierter oder verzögerter Freisetzung nicht unbedingt geeignet zu sein. Es wird geprüft, ob gesonderte Maßnahmen zur Risikominimierung und Schadensbegrenzung bei Überdosierung erforderlich sind.

Nusinersen zugelassen

Erstmals wurde mit Nusinersen (Spinraza®) nun auch in der EU ein Arzneimittel zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie zugelassen. Es handelt sich um ein Antisense-Oligonucleotid, das den Gendefekt ausgleichen soll, der für die Degeneration motorischer Neurone verantwortlich gemacht wird. Nusinersen wird im Abstand von vier Monaten mithilfe einer Lumbalpunktion in die Rückenmarkflüssigkeit injiziert. Die Zulassung erfolgte vor dem Hintergrund noch laufender Studien. In der größten Studie werden Kinder mit einem frühen Erkrankungsbeginn im Säuglings­alter untersucht. Danach scheint jedes zweite Kind auf eine Nusinersen-Therapie anzusprechen.

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