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Wirtschaft
Risiken durch Glybera?
G-BA stellt Nutzenbewertungsbeschluss zurück
Eigentlich hätte der G-BA letzte Woche seinen Beschluss zu Glybera®, einem Orphan Drug zur Behandlung der Stoffwechselerkrankung Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD), fassen müssen. Dass es zu der ungewöhnlichen Aussetzung kam, begründet der G-BA damit, dass ihm erst am 14. April 2015 bekannt wurde, dass der zuständige Rapporteur der europäischen Zulassungsbehörde EMA mitgeteilt hat, er sehe nach Auswertung der Follow-Up-Daten 2014 ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Wirkstoff. Das zuständige Beschlussgremium der EMA (CHMP) befasst sich diese Woche mit möglichen Folgerungen aus dem Rapporteursbericht.
Der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken erklärte, trotz Fristverletzung sei die Entscheidung „richtig und alternativlos“. Der Schutz der Sicherheit von schwerkranken Patienten habe „absoluten Vorrang“. |
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