Wirtschaft

Risiken durch Glybera?

G-BA stellt Nutzenbewertungsbeschluss zurück

BERLIN (jz) | Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Beschlussfassung im Nutzenbewertungsverfahren für das erste Gentherapiemedikament Glybera® (Wirkstoff: Alipogentiparvovec) vorläufig ausgesetzt. Erstmals seit Beginn der frühen Nutzenbewertung wurde damit eine gesetzliche Bewertungsfrist überschritten. Grund sind erst jetzt bekannt gewordene mögliche Risiken des Arzneimittels.

Eigentlich hätte der G-BA letzte Woche seinen Beschluss zu Glybera®, einem Orphan Drug zur Behandlung der Stoffwechselerkrankung Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD), fassen müssen. Dass es zu der ungewöhnlichen Aussetzung kam, begründet der G-BA damit, dass ihm erst am 14. April 2015 bekannt wurde, dass der zuständige Rapporteur der europäischen Zulassungsbehörde EMA mitgeteilt hat, er sehe nach Auswertung der Follow-Up-Daten 2014 ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Wirkstoff. Das zuständige Beschlussgremium der EMA (CHMP) befasst sich diese Woche mit möglichen Folgerungen aus dem Rapporteursbericht.

Der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken erklärte, trotz Fristverletzung sei die Entscheidung „richtig und alternativlos“. Der Schutz der Sicherheit von schwerkranken Patienten habe „absoluten Vorrang“. |

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