Aus den Ländern

Gut beraten ist halb zugelassen

Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs

BONN (hb) | Der sogenannte „Scientific Advice“, das heißt die wissenschaftliche Beratung der Antragsteller durch die Zulassungsbehörden und Erstattungsinstitutionen war eines der beiden Hauptthemen des diesjährigen Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) am 8. und 9. Mai 2014 in Bonn.

Während die arzneimittelrechtliche Zulassung die Qualität und Sicherheit im Sinne des Verbraucherschutzes im Visier hat, befasst sich das Health Technology Assessment (HTA) mit dem Zusatznutzen und dem Mehrwert eines neuen Arzneimittels. Beide werden gebraucht für den Marktzugang und die Erstattung, und zu beiden bieten die zuständigen Behörden und Gremien ihre Hilfestellung an. Diese Unterstützung ist für Firmen außerordentlich wertvoll, denn je früher sie die Vorstellungen der „Gegenseite“ erfahren – sei es für die Zulassung oder die Erstattung – umso zielgerichteter können Projekte auf den Bedarf an Daten zugeschnitten werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im letzten Jahr laut Auskunft seines Vizepräsidenten Prof. Dr. Karl Broich 275 Beratungsverfahren zu zulassungsrelevanten Fragestellungen durchgeführt, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nach einem Bericht von Thomas Müller vom G-BA insgesamt 134. Im Fokus der Beratung über Studien stehen meist die Eignung des Vergleichspräparates, Studiendesign, Endpunkte, Biomarker, Surrogatparameter oder auch Patientengruppen. Dabei können die Anforderungen seitens der Zulassungsbehörde und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bzw. des G-BA für die frühe Nutzenbewertung durchaus voneinander abweichen. Um Reibungsverluste und unnötige zusätzliche Studien zu vermeiden, beteiligt der G-BA das BfArM deshalb regelmäßig an seinen Beratungsverfahren für die Firmen, wenn es um die Planung einer Phase-III-Studie geht. Insgesamt sind die Erfahrungen mit gemeinsamen Beratungsverfahren allerdings noch überschaubar. Zu einem abgestimmten „Joint Scientific Advice“ ist es laut Broich bislang noch nicht gekommen.

Auch auf der europäischen Ebene rücken die Zulassungsbehörden und die Institutionen, die für die Erstattung zuständig sind, enger zusammen. Sie tauschen ihre Erfahrungen und Bewertungsansätze seit einiger Zeit im Rahmen des Netzwerks EunetHTA untereinander aus. In diesem ist Deutschland durch das Bundesministerium für Gesundheit oder alternativ durch den G-BA vertreten. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat im Rahmen ihrer koordinierten wissenschaftlichen Beratung (EMA-multi-HTA) seit 2010 35 gemeinsame Verfahren durchgeführt. Beteiligt waren HTA-Einrichtungen aus Großbritannien, Italien, Frankreich, Schweden, Deutschland, Spanien, den Niederlanden und Belgien. Derzeit, meint Müller, steckt die gemeinsame Beratung in Europa jedoch noch in den Kinderschuhen. Er warnte gleichzeitig auch vor zu weit gehenden Visionen. Aufgrund der unterschiedlichen Sozialsysteme in den Ländern werde es in absehbarer Zeit auf europäischer Ebene keine einheitliche HTA-Bewertung und Entscheidung zur Erstattung geben. Nichtsdestotrotz kann Broich sich vorstellen, dass in Zukunft drei bis vier HTA-Behörden in Europa eine Führungsrolle bei der Harmonisierung der Bewertungsverfahren übernehmen könnten.

Verleihung der „Walter-Cyran-Medaille”

Foto: H. Blasius
Ehrung für Dr. Rembert Elbers „Er war das europäische Herz im BfArM und auch dessen Außenminister“ sagte der Laudator Dr. Matthias Dormeyer (li).

Aus den Händen des DGRA-Vorsitzenden Dr. Ulrich Granzer, München, erhielt Dr. Rembert Elbers, Bonn, die Walter-Cyran-Medaille. Sie kann an Personen verliehen werden, die sich besondere Verdienste auf dem Gebiet „Regulatory Affairs“ im weiteren Sinne oder um die Ziele der Gesellschaft erworben haben. Laudator Dr. Matthias Dormeyer, Köln, würdigte den Geehrten als „jahrzehntelang eine der zentralen Figuren in der regulatorischen Welt in Deutschland und in Europa“. Elbers stammt aus Berlin und hat von 1968 bis 1976 in München Chemie und Medizin studiert und dort auch promoviert. 1986 wechselte Elbers zum damaligen Bundesgesundheitsamt nach Berlin, wo er bis 2000 mit der wissenschaftlichen Koordination nationaler und europäischer Zulassungsverfahren sowie europäischer Angelegenheiten betraut war. Ab 2000 bis zu seinem Ruhestand im Februar 2013 hatte Elbers die Leitung des Fachgebietes Onkologie, Hämatologie und Immunologie im BfArM inne.