Arzneimittelrecht

Noceboeffekt vermeiden

Aber wie? – Arzt und Patient im Dilemma zwischen Aufklärung und deren negativen Folgen

Von Janna K. Schweim | Die Einnahme eines Scheinmedikaments, das keinen Arzneistoff oder nur eine unwirksame Dosis enthält, kann aufgrund der Erwartungshaltung des Patienten seinen Gesundheitszustand positiv beeinflussen. Dieses Phänomen ist als Placeboeffekt bekannt. Umgekehrt kann die Aufklärung des Patienten über mögliche Komplikationen einer angewendeten Therapie einen Noceboeffekt bewirken, indem sich sein Befinden aufgrund negativer Erwartungen verschlechtert [1]. So kann sich ein Dilemma zwischen Informationspflicht und bestmöglicher Therapie ergeben.

Das Wissen um den Noceboeffekt stellt das Erfordernis einer umfassenden Patientenaufklärung infrage: Auf der einen Seite sind Ärzte rechtlich dazu verpflichtet, den Patienten über eine Behandlung und ihre möglichen Nebenwirkungen zu informieren, damit er eine informierte Entscheidung über medizinische Behandlungsoptionen treffen kann (sog. Selbstbestimmungsaufklärung). Andererseits obliegt es dem Arzt, die Risiken eines medizinischen Eingriffs für den Patienten zu minimieren.

Nachdem verschiedene Studien belegt haben, dass das Aufklärungsgespräch einen Noceboeffekt auslösen kann, verfahren manche Ärzte so, dass sie den Patienten vorab fragen, ob er damit einverstanden ist, keine Informationen über milde oder passagere Nebenwirkungen des Medikamentes zu erhalten; über mögliche schwerwiegende oder irreversible Nebenwirkungen klären sie in jedem Fall auf [2]. Es ist jedoch umstritten, ob das Verschweigen von Informationen durch den Arzt bzw. der bewusste Verzicht des Patienten auf Aufklärung rechtlich akzeptabel ist.

Aufklärung durch Arzt und Packungsbeilage

In der ambulanten Arzneitherapie wird die Patientenaufklärung von einem Zusammenspiel zwischen der ärztlichen Aufklärung und der Packungsbeilage (sog. „pharmaceutical informed consent“) geprägt [3]: In Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des BGH [4] führt der Arzt vor der Verordnung des Medikaments eine Grundaufklärung durch, in der er dem Patienten eine allgemeine Vorstellung von der Schwere und den spezifischen Risiken des Eingriffs vermittelt und ihn sodann zur weiteren Information auf die Packungsbeilage verweist, die mit bestimmten Inhalten bei jedem Arzneimittel obligatorisch ist (§ 11 AMG). Nach der Grundaufklärung durch den Arzt und der Kenntnisnahme der Packungsbeilage willigt der Patient in die Therapiedurchführung ein, indem er das Arzneimittel einnimmt. Auch wenn der Patient auf die Lektüre der Packungsbeilage verzichtet hat (sog. partieller Aufklärungsverzicht), kann in der Einnahme des Arzneimittels seine wirksame Einwilligung gesehen werden.

Bei risikobehafteten Therapien darf der Arzt den Patienten keinesfalls allein auf die Packungsbeilage verweisen, sondern muss ihm mündlich die Informationen zur jeweiligen Therapie geben; allerdings ist es nicht erforderlich, dass er dem Patienten sämtliche Informationen übermittelt, die in der Packungsbeilage stehen. Im Beratungsgespräch bei der Abgabe des Arzneimittels leistet auch der Apotheker einen entscheidenden Beitrag zur Information des Patienten (s. Textkasten).

Die Beratungspflicht des Apothekers

Die Verpflichtung, den Patienten über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte zu informieren und zu beraten, ist in § 20 ApBetrO verankert. Sie ist Teil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einer Apotheke und wird in erster Linie durch einen approbierten Apotheker erfüllt (sog. Apothekervorbehalt); bei schriftlicher Festlegung durch den Apothekenleiter kann die Beratung auch durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals (z.B. PTA) übernommen werden.

Bei der Beratung stehen die Aspekte der Arzneimittelsicherheit im Vordergrund. Dazu gehören Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels, über eventuelle Neben- oder Wechselwirkungen sowie über seine sachgerechte Aufbewahrung und Entsorgung. Den Beratungsbedarf ermittelt der Apotheker im Gespräch mit dem Patienten und schätzt die Situation zusätzlich anhand der Angaben des Arztes auf dem Rezept ein. Er soll durch die Beratung die ärztlich verordnete Therapie unterstützen und nicht behindern. Wenn er jedoch in der Verschreibung einen Irrtum erkennt, etwas nicht lesen kann oder sich sonstige Bedenken ergeben, darf er das Arzneimittel nicht abgegeben, bevor die Unklarheit – durch Rücksprache mit dem Arzt – beseitigt worden ist (vgl. § 17 Abs. 5 S. 2 ApBetrO).

Die Notwendigkeit zur fachkundigen Beratung beschränkt sich nicht auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, sondern umfasst auch OTC-Arzneimittel zur Selbstmedikation. Hier muss der Apotheker bei der Beratung durch entsprechende Fragen feststellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint.

Nach Inkrafttreten der geänderten Apothekenbetriebsordnung zum 12. Juni 2012 vertrat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Ansicht, dass bei Versandapotheken die Pflicht zur Beratung auf eigene Initiative, d.h. ohne aktive Nachfrage des Patienten, grundsätzlich entfalle. Dem konnte nicht zugestimmt werden, da der Verordnungstext in diesem Punkt nicht zwischen Apotheken mit und ohne Versandhandelserlaubnis unterscheidet. Insbesondere darf gemäß § 17 Abs. 2a S. 2 ApBetrO kein Arzneimittel versandt werden, wenn zu seiner sicheren Anwendung ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, den nur ein Apotheker im persönlichen Gespräch erfüllen kann. 

Aufklärung bei Teilnahme an klinischer Prüfung

Patienten, die an der klinischen Prüfung eines neuen, noch nicht zugelassenen Arzneimittels teilnehmen, müssen zuvor durch eine schriftliche Patienteninformation und ein Gespräch mit dem an der klinischen Prüfung beteiligten Arzt aufgeklärt werden. Anders als in der ambulanten Arzneitherapie nimmt hier die schriftliche Patienteninformation, die vom Sponsor erstellt und von der zuständigen Ethikkommission genehmigt worden ist, eine zentrale Rolle ein. Sie wird dem Patienten zur Lektüre ausgehändigt, und ihm muss ausreichend Bedenkzeit für seine Entscheidung über die Studienteilnahme eingeräumt werden.

Im Aufklärungsgespräch orientiert sich der Arzt an dieser Patienteninformation. Er ist verpflichtet, auf alle darin genannten Aspekte einzugehen und den Patienten in allgemeinverständlicher Sprache über alles, was für die Entscheidung über die Studienteilnahme von Bedeutung ist, zu informieren. Insbesondere ist es seine Aufgabe, die Fragen des Patienten zu beantworten, die sich aus der schriftlichen Patienteninformation ergeben.

Wenn der Patient sich anschließend für die Teilnahme an der klinischen Prüfung entscheidet, muss er dies durch eine eigenhändig datierte und unterschriebene Einverständniserklärung (sog. „written informed consent“) kundtun. Diese Einwilligung umfasst neben der Kenntnisnahme der Risiken auch die Bereitschaft, das Arzneimittel vorschriftsmäßig einzunehmen.

Für Teilnehmer einer klinischen Prüfung ist ein (partieller) Aufklärungsverzicht kaum praktikabel, denn sämtliche Risiken müssen bereits in der schriftlichen Patienteninformation angegeben sein. So fordert der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, dass bekannte und mögliche Risiken, Beschwerden und unerwünschte Wirkungen des Prüfpräparats sowie der Vergleichspräparate zu beschreiben und mögliche Risiken im Zusammenhang mit studienbedingten Maßnahmen zu nennen sind: „Je größer die mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahren sind, umso deutlicher muss auf sie hingewiesen werden, auch wenn sie selten auftreten.“ [6]

Während es im Fall der Packungsbeilage dem Patienten überlassen bleibt, ob er sie liest oder nicht, wird der Studienteilnehmer zur Lektüre der Patienteninformation ausdrücklich aufgefordert, bevor er die – in der Regel darin integrierte – Einwilligungserklärung unterschreibt. Selbst wenn er unterschreibt, ohne Kenntnis vom Inhalt genommen zu haben, erklärt er mit seiner Unterschrift, den Text gelesen und verstanden zu haben.

Zwar wird sich der Arzt im Aufklärungsgespräch bemühen, den Patienten vor negativen Vorstellungen bei der Einnahme des Medikaments zu bewahren, aber ein Noceboeffekt kann dennoch eintreten. In diesem Fall ist fraglich, ob der Patient in sämtliche Aspekte der klinischen Prüfung wirksam eingewilligt hat und wer für einen eingetretenen Schaden haftet.

Haftung für Aufklärungsfehler bei Arzneitherapie

Jeder ärztliche Eingriff – auch die Gabe eines Arzneimittels im Rahmen einer klinischen Prüfung – stellt grundsätzlich eine strafrechtlich relevante Körperverletzung gemäß § 223 des Strafgesetzbuches (StGB) dar. Daher ist ein Arzt verpflichtet, seinen Patienten umfassend über den Eingriff aufzuklären, damit der Patient gemäß § 228 StGB rechtfertigend in die ärztliche Maßnahme einwilligen kann und der Arzt sich nicht strafbar macht. Allerdings haftet der Arzt auch für Fehler, die er im Zusammenhang mit der Aufklärung begeht; als rechtliche Grundlage für einen Schadensersatzanspruch kommen der Behandlungsvertrag mit dem Patienten oder die zivilrechtliche Deliktshaftung gemäß §§ 823 ff. des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) in Betracht.

Die ärztliche Verantwortung gegenüber dem Patienten umfasst insbesondere die Anamnese, Diagnostik, Therapieentscheidung mit Arzneimittelauswahl und Aufklärung über Krankheit und Therapie [7]. Die Haftung des Arztes kann jedoch eingeschränkt sein, wenn der Patient bei der Arzneimitteltherapie nicht angemessen mitwirkt. Der Patient hat beispielsweise die Obliegenheiten (Rechtspflichten minderen Grades, die primär im eigenen Interesse bestehen), die Anamnesefragen des Arztes korrekt und vollständig zu beantworten und seine Anweisungen zu befolgen. Andererseits darf der Patient bei der Aufklärung über die Arzneitherapie Nachfragen zu Sachverhalten unterlassen, die ihn persönlich betreffen [7].

Die Packungsbeilage hat eine Haftungsausschlussfunktion gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG [8]: Der pharmazeutische Unternehmer hat nur eine Ersatzpflicht für solche Schäden, die infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten sind. Wenn der Patient nach Lektüre der Packungsbeilage offene Fragen nicht mit seinem Arzt bespricht und durch die unkritische Einnahme des Arzneimittels zu Schaden kommt, kann ihm dies als Mitverschulden vorgeworfen werden [8].

Haftung bei klinischen Prüfungen

Für Patienten, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen, sind Versicherungen bis zu einer Deckungssumme von mindestens 500.000 Euro für den Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit infolge der schädlichen Wirkungen des Prüfpräparats abzuschließen (§ 40 Abs. 3 AMG).

Daneben könnte ein geschädigter Patient kaum den zuständigen Arzt wegen Aufklärungs- oder Behandlungsfehlern auf Schmerzensgeld in Anspruch nehmen. Denn wenn er behaupten würde, er sei vorab nicht umfassend über die Risiken der Arzneimittelanwendung aufgeklärt worden, weil er (z.B. zur Vermeidung des Noceboeffektes) freiwillig darauf verzichtet hat, träfe ihn voraussichtlich ein Mitverschulden gemäß § 254 BGB. Das heißt: Falls der Arzt dem Teilnehmer einer klinischen Prüfung eine eingeschränkte Risikoaufklärung zur Vermeidung des Noceboeffektes vorschlägt und dieser darauf eingeht, verzichtet er quasi auf eventuelle Schadensersatzansprüche.

Fazit

Anders als bei der ambulanten Arzneimitteltherapie, bei der der Arzt ein zugelassenes Arzneimittel verordnet, setzt sich der Patient in einer klinischen Prüfung bewusst dem Risiko einer unerprobten Therapie mit teilweise noch unbekannten Nebenwirkungen aus, die unter Umständen eben nicht die bestmögliche Heilbehandlung darstellt. In dieser Situation ist ein Aufklärungsverzicht des Patienten im Vertrauen auf den Arzt nicht vorgesehen, denn der Arzt handelt in erster Linie im Interesse der Forschung und nicht des Patienten.

In klinischen Prüfungen ist es somit unter Beachtung der einschlägigen Rechtsvorschriften derzeit kaum möglich, einen potenziell durch die ärztliche Aufklärung ausgelösten Noceboeffekt zu vermeiden. 

Quellen

[1] Scriba PC. Placeboaspekte der Arzt-Patienten-Beziehung. Bundesgesundheitsblatt 2012;55:1113–1117.

[2] Häuser W, Hansen E, Enck P. Nocebophänomene in der Medizin: Bedeutung im klinischen Alltag. Dtsch Arztebl Int 2012;109(26):459–465.

[3] Koyuncu A. Der pharmaceutical informed consent – Das Modell zur Aufklärung und Information des Patienten vor der Arzneitherapie. PharmR 2006;28:343–348.

[4] Vgl. BGH, Urteil vom 15. März 2005, Az. VI ZR 289/03.

[5] Roßner H-J. Verzicht des Patienten auf eine Aufklärung durch den Arzt. NJW 1990;2291–2296.

[6] Vgl. Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten gemäß Beschluss vom 14.6.2008; www.ak-med-ethik-komm.de/formulare.html.

[7] Koyuncu A. Das Mitverschulden des Patienten in der Arzneimittelhaftung. PharmR 2005;289–297.

[8] Koyuncu A. Die Rechtsnatur der Packungsbeilage. GesR 2005;289–295.

 

Autorin

Dipl.-Jur. Janna K. Schweim, M.Sc.

Rechtsanwältin

Mevissenstr. 8, 50668 Köln

kanzlei-jschweim@arcor.de

Literaturtipp: Noceboeffekte

Die Überzeugung, krank zu sein, macht krank. Die Erwartung von Schmerzen tut weh. Placebos ohne Wirkstoff haben „Nebenwirkungen“ – das alles sind Noceboeffekte. Mehr Aufklärung des Patienten über seine Therapie und ihre Risiken fördert nicht unbedingt die Heilung; wichtiger ist das Vertrauen zwischen Arzt und Patient.Magnus Heier

Nocebo: Wer’s glaubt wird krank

3. Aufl., 152 S., 22 s/w Abb. Geb. 17,90 €

S. Hirzel Verlag, Stuttgart 2012

ISBN 978-3-7776-2295-8

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