Arzneimittel und Therapie

Ernüchterndes Ergebnis der ORIGIN-Studie

Insulin glargin und Omega-3-Fettsäuren schützen Typ-2-Diabetiker nicht vor kardiovaskulären Risiken

Kardiovaskuläre Ereignisse zu reduzieren muss das Ziel jeder Diabetestherapie sein. Mit Spannung erwartet wurden deshalb die Ergebnisse der Origin-Studie, die am 11. Juni 2012 auf dem Kongress der ADA in Philadelphia präsentiert wurden. Doch sie waren enttäuschend: Weder die frühe Therapie mit dem Basalinsulin Insulin glargin noch die Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren konnten Patienten mit Typ-2-Diabetes oder dessen Vorstufen vor Herzinfarkt und Schlaganfall schützen.

Die kardiovaskuläre Mortalität von Diabetikern ist deutlich erhöht. Der Nutzen einer antidiabetischen Therapie bemisst sich deshalb nicht mehr in erster Linie danach, ob der Blutzucker adäquat gesenkt wird. Viel spannender ist die Frage, ob auch das kardiovaskuläre Risiko sinkt. Mit besonderer Spannung erwartete deshalb die diabetische Fachwelt die Ergebnisse der ORIGIN (Outcome Reduction with an Initial Glargin Intervention)-Studie. Sie untersuchte in einem 2 x 2 faktoriellen Design bei 12.536 Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren und Typ-2-Diabetes (82% der Studienpopulation), gestörter Glucosetoleranz oder gestörtem Nüchternblutzucker randomisiert den Effekt von Insulin glargin (Lantus®) im Vergleich zu einer Standardbehandlung sowie von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo auf das kardiovaskuläre Risiko. Zielwert für Patienten im Insulinarm war ein maximaler Nüchternblutzucker von 95 mg/dl und damit eine weitgehende Normalisierung der Nüchternblutzuckerwerte. Die Nachbeobachtungsdauer lag im Median bei 6,2 Jahren. Am 11. Juni wurden nun die Ergebnisse auf dem Kongress der American Diabetes Association (ADA) in Philadelphia vorgestellt – und waren eher ernüchternd.

Langzeitinsulin: neutraler Effekt auf kardiovaskuläres Risiko

Innerhalb des medianen Follow-ups von 6,2 Jahren traten unter der frühen Therapie mit Insulin glargin ebenso viele kardiovaskuläre Ereignisse auf wie unter der Standardtherapie. Der erste co-primäre Endpunkt, der sich aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und Schlaganfall zusammensetzte, lag bei 16,6% unter Insulin glargin und bei 16,3% in der Kontrollgruppe. Daran änderte sich auch nichts beim Blick auf den zweiten co-primären Endpunkt, der zusätzlich alle Revaskularisationen und Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz einbezog (28,6% unter Insulin glargin vs. 27,5% unter Standardtherapie). Positiv ausgedrückt: Insulin glargin erhöht zumindest das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse nicht, sondern zeigt einen neutralen Effekt. Auch Krebserkrankungen waren mit jeweils 7,6% in beiden Behandlungsarmen gleich häufig. Studienleiter Prof. Dr. Hertzel Gerstein, Hamilton (Kanada), betonte, dass Insulin glargin mit diesen Daten das am besten untersuchte Arzneimittel in der antidiabetischen Therapie sei. Zwar habe sich die präventive Wirkung auf kardiovaskuläre Ereignisse im Untersuchungszeitraum nicht belegen lassen. Die Studie sei dennoch ein Erfolg, denn man habe nun für Insulin glargin die beruhigende Gewissheit, dass keine negativen Auswirkungen auf wichtige Aspekte der Gesundheit zu befürchten seien.

Omega-3-Fettsäuren ohne Nutzen

Auch Omega-3-Fettsäuren sind keine effektive Option, um das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Typ-2-Diabetikern mit kardiovaskulären Risiken zu reduzieren. Trotz der regelmäßigen Einnahme einer Kombination aus 465 mg Eicosapentaensäure und 375 mg Docosahexansäure starben ebenso viele Patienten an einer kardiovaskulären Erkrankung wie unter Placebo. Dabei lag die kardiovaskuläre Mortalität im Beobachtungszeitraum bei 9,1% unter Omega-3-Fettsäuren und 9,3% unter Placebo. Die Supplementierung hatte auch keinen günstigen Effekt auf die Gesamtrate aller schwerwiegenden Ereignisse (16,5% vs. 16,3%), die Gesamtsterberate (15,1% vs. 15,4%) und den Tod infolge von Arrhythmien (4,6% vs. 4,1%). Beobachtet wurde zwar eine Reduktion der Triglyzeride im Mittel um 14,5 mg/dl – allerdings ganz offensichtlich ohne protektive Wirkung auf Herz und Gefäße.


Quelle

The ORIGIN Trial Investigators: Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia. 11. Juni 2012 (10.1056/NEJMoa1203858).

The ORIGIN Trial Investigators: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Outcomes in Patients with Dysglycemia. 11. Juni 2012 (10.1056/NEJMoa1203859).


Apothekerin Dr. Beate Fessler



DAZ 2012, Nr. 25, S. 42

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