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BFArM-Dialogveranstaltung: Anwendungsbeobachtungen

BONN (hb). Nicht-interventionelle Studien, meist in Form von Anwendungsbeobachtungen (AWBs) durchgeführt, waren das Thema einer weiteren Dialog-Veranstaltung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 29. August 2006 in Bonn. Hiermit setzte die Bonner Zulassungsbehörde nicht nur den außerordentlich erfolgreichen, regelmäßigen Erfahrungssaustausch mit der pharmazeutischen Industrie fort, sie verabschiedete auch eine langjährige Mitarbeiterin in den Ruhestand: Prof. Dr. Maria Holz-Slomczyk.

Im Jahr 1979 war Holz-Slomczyk in das Institut für Arz–neimittel des Bundesgesundheitsamtes eingetreten, zunächst als Assessorin für Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie, dann ab 1981 als Leiterin des Fachgebietes Kardiologie, Angiologie, Nephrologie und Endokrinologie, bevor sie im Jahr 1987 zur Leiterin der Abteilung Aufbereitung und Nachzulassung berufen wurde. In dieser Funktion erfand Holz-Slomczyk das Instrument der Mustertexte für die Gebrauchs- und Fachinformation, ein System, das sich in der Zwischenzeit gut bewährt und etabliert hat. Im Zuge der Umorganisation des BfArM wurde sie 1996 zur Leiterin der Abteilung Klinische Pharmakologie II und hat in dieser Funktion bis zur ihrer Benennung als Ombudsfrau im Jahr 2005 weiterhin wesentliche Teile der Nachzulassung mit verantwortet. Nicht nur aus diesem Grund bezeichnete BAH-Geschäftsführer Dr. Bernd Eberwein sie in seiner Laudatio als "Mutter der Nachzulassung" und "Grande Dame" des BGA und des BfArM.

Holz-Slomczyk war es auch, die bei der Dialogveranstaltung die historische Entwicklung der Anwendungsbeobachtung resümierte. Mit einer solchen Untersuchung werden außerhalb der klinischen Erprobung nach der Zulassung Erkenntnisse über die Anwendung von Arzneimitteln anhand epidemiologischer Erhebungen analysiert. Zunächst vorwiegend zu Marketingzwecken genutzt, hat die AWB seit ihrer Aufnahme in das Arzneimittelgesetz vor zwanzig Jahren eine große Entwicklung durchgemacht. Auf eine wissenschaftlichere Basis wurden sie im Jahr 1998 gestellt, als das BfArM Empfehlungen für die Durchführung herausgab. Im Jahr 2001 fand sie schließlich auch Eingang ins europäische Arzneimittelrecht.

Von Industrieseite wird das Instrument zum Wirksamkeitsbeleg – vorausgesetzt, es wird wissenschaftlich gehandhabt – recht hoch eingeschätzt und kann einer klinischen Studie im Hinblick auf den Erkenntnisgewinn unter Praxisbedingungen sogar durchaus überlegen sein.

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