Löschung zum 1. Juli: Auch Importe nicht mehr verkehrsfähig

Bonn (im). Die Löschungsliste derjenigen 5200 Arzneimittel, deren Verkehrsfähigkeit zum 1. Juli dieses Jahres endete, hat automatisch Auswirkungen auf die entsprechenden Reimporte, auch wenn diese nicht genannt wurden. Die Importeure, deren Präparate an die fiktive Zulassung eines Mittels von der Löschungsliste geknüpft waren, sind in der Pflicht, ihre Produkte vom Markt zurückzunehmen, da auch diese Medikamente seit Monatsbeginn nicht mehr verkehrsfähig sind.

Das hat Dr. Johannes Lütz vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber der Apotheker Zeitung erklärt. Apotheker Lütz, der die Abteilung für Nachzulassungen leitet, verwies in diesem Zusammenhang auf die automatische Koppelung von fiktiver Zulassung und Reimport. Wenn die Verkehrsfähigkeit für das Originalpräparat in Deutschland ende, gelte das in gleicher Weise für Re- und Parallelimporte. Technisch sei es zu schwierig gewesen, auch Reimporte auf die Löschungsliste zu setzen. Denn anders als bei Zulassungen liege zwar der Antrag auf Nachzulassung des Originalpräparats im BfArM vor, es fehle jedoch eine Aufstellung der dazugehörigen Importe. Von Importeuren werde nur eine Änderungsanzeige verlangt. Da die Datenbank bei den Nachzulassungen weitergehende Informationen nicht hergebe, hätten die Mitarbeiter der Zulassungsbehörde theoretisch in Handarbeit jede Akte einzeln auf die Zuordnung von fiktiv zugelassenem Original und möglichen Importen durchsehen müssen, was praktisch unmöglich sei. Lütz ging davon aus, dass die Importeure die entsprechenden Präparate zurücknahmen, anderenfalls würden die Amtsapotheker jene Mittel in der Offizin herausfischen. Der Abteilungsleiter bestätigte, dass es Anfragen zur Verkehrsfähigkeit von Importen gegeben habe, die das BfArM wie hier aufgeführt beantwortet habe.

Die nächsten 100 im Dezember

Zum 1. Juli 2003 endete die Verkehrsfähigkeit der mehr als 5000 Arzneimittel, die bisher fiktiv zugelassen waren, weil deren Hersteller seinerzeit auf die Nachzulassung verzichteten. Am 30. Juni 2001 hatte das BfArM die Löschungsliste im Bundesanzeiger veröffentlicht, ab da hatte eine zweijährige Abverkaufsfrist gegolten, die mit dem 30. Juni 2003 auslief. Für weitere hundert Präparate wird die Verkehrsfähigkeit am 31. Dezember 2003 enden.

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