"Wir wollen in die Champions League aufsteigen" (DAZ-Interview

DAZ

Herr Professor Kurth, zur aktuellen Situation der Coxibe. Ende Dezember wurde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko für Anwender des Antirheumatikums Naproxen informiert. Wie Ihr Institut am 22. Dezember mitteilte, lagen Detailinformationen noch nicht vor. Bisher gab es keinen Verdacht für ein Risiko mit Naproxen, das hier seit Jahren angewendet wird. Denkt das BfArM an weitere Warnhinweise?

Kurth:

Die Diskussion um Celecoxib und die anderen Coxibe ist auf die europäische Ebene gehoben worden, wo sie meiner Meinung nach auch hin gehört. Bei Naproxen waren die Studienergebnisse in der Tat überraschend und bedürfen noch der Überprüfung. Ich möchte aber die Entscheidung nicht vorwegnehmen. Es läuft wohl darauf hinaus, dass für die Coxibe die Warnhinweise verstärkt werden, bei den Coxiben wird die Anwendung bei Patienten mit schon bestehenden kardiovaskulären Risiken womöglich in die Kontraindikationen aufgenommen werden.

Wir appellieren vor allem an die Ärzte, dass sie mit den Coxiben, die zweifellos ihren Stellenwert in der Therapie haben, verantwortungsvoll umgehen. So sollten Patienten mit kardiovaskulärem Risiko auf andere nicht-steroidale Antirheumatika umgestellt werden. Allerdings kennen wir auch Patienten mit Arthrose, die mit anderen Medikamenten weitgehend austherapiert sind oder sie sehr schlecht vertragen. Wir halten als deutsche Position eine Marktrücknahme der Coxibe nach derzeitigem Kenntnisstand nicht für erforderlich.

DAZ

In Deutschland haben wir mit dem Stufenplan ein Instrument zur Durchsetzung von Sicherheitsmaßnahmen und ein Netz, um unerwünschte Wirkungen zu erfassen. Gibt es so etwas abgestimmt für Europa?

Kurth:

Auf europäischer Ebene gibt es bereits eine Datenbank zur Erfassung der Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (EudraVigilance). Wir sind auf dem Weg schon weit vorangekommen, bei der Überwachung (englisch vigilance, die Red.) die nationalen Systeme zu europäisieren, damit wir bei den Arzneimitteln zu standardisierten UAW-Meldungen kommen und die Informationen dazu rasch untereinander austauschen. Allerdings könnte die Zusammenarbeit der europäischen Behörden beispielsweise bei der Bewertung von Arzneimittelrisiken noch verbessert werden. Wir müssen die Überwachung vor allem in der Phase nach der regulären Zulassung eines Arzneimittels, noch verstärken.

Schon jetzt müssen dem BfArM Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen von den Firmen innerhalb von 15 Tagen vorgelegt werden, und das BfArM ist verpflichtet, Verdachtsfälle von UAW innerhalb von 15 Tagen an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu melden.

DAZ

Sollten Ihrer Meinung nach die pharmazeutischen Hersteller verpflichtet werden, nach der Markteinführung ihres Medikaments weitere Beobachtungsstudien vorzunehmen?

Kurth:

Nein, nicht flächendeckend als Pflicht. Die Hersteller müssen UAW ja auch nach der Markteinführung melden. Aber eines unserer Instrumente besteht darin, auch nach der Zulassung weitere Studien zu bestimmten Sicherheitsfragen anzuordnen, wenn das nötig ist. Außerdem können wir auch zum Beispiel Indikationsbeschränkungen aussprechen.

DAZ

Kommen wir zu einem Dauerbrennerthema Ihres Instituts. Ende dieses Jahres soll die Nachzulassung von Arzneimitteln abgeschlossen sein. Ist der Zeitpunkt zu halten?

Kurth:

Wir werden ihn einhalten, trotz aller Belastungen.

DAZ

Wie sehen die Zeiten bei der Zulassung von Arzneimitteln aus? Nach Angaben der CDU/CSU-Bundestagsfraktion im Bundestag benötigt die Behörde 26 Monate für die nationale Zulassung, das sind 19 Monate zu viel.

Kurth:

Es ist bekannt, dass wir bei den nationalen Zulassungen große Stauprobleme haben. Wir verletzen hier gesetzlich vorgegebene Fristen, was auf Dauer nicht vertretbar ist. Ich denke, dass wir uns nach dem Ende der Nachzulassung auf die nationale Zulassung von Arzneimitteln konzentrieren können. Es ist unser Ziel, dafür auf die gesetzlich vorgeschriebene Frist von sieben Monaten zu kommen. Ich bin vorsichtig optimistisch, dass wir dies nach den Rationalisierungen im Haus erreichen.

DAZ

Das BfArM steckt in einer großen Umstrukturierung, die seit März 2003 läuft. Das Bundesgesundheitsministerium hat eine Lenkungsgruppe mit Arbeitsgruppen eingesetzt, da sich Ihr Institut zu einer leistungsfähigeren Behörde weiterentwickeln soll. Wie soll das konkret geschehen?

Kurth:

Wir haben durch diverse Gutachter die Abläufe im Institut analysiert. Das ist weitgehend abgeschlossen. Hausintern haben wir einen sehr ehrgeizigen Zeitplan, die Bestandsaufnahme in den nächsten vier bis sechs Wochen in neue Arbeitsprozesse umzusetzen. Die neue Struktur soll im Februar stehen, anschließend werden die Gespräche mit den Mitarbeitern laufen, so dass das BfArM zur Jahresmitte neu aufgestellt sein wird.

Bisher gab es durch die Arbeit in einzelnen Sektoren zu viele Schleifen, zu viele Schnittstellen vor einer Zulassungsentscheidung. Es wird in Zukunft eine große Veränderung geben: Wir stellen auf indikationsbezogene Strukturen und konzentriert auf die einzelnen Wirkstoffe um. Nehmen wir als Beispiel die Antibiotika. Unabhängig davon, ob deren Wirkstoffgruppe national für den deutschen Markt zugelassen wird, oder eins der beiden europäischen Verfahren genutzt wird (das zentrale oder das dezentrale mit gegenseitiger Anerkennung in allen EU-Mitgliedstaaten, die Red.), ob es ein deutscher Hersteller oder ein ausländischer ist, ob es um Änderungsanzeigen oder die Verlängerung der Zulassung geht, werden die Medikamente in Zukunft in einer Organisationseinheit bearbeitet.

Durch diese Konzentration fallen überflüssige Schleifen weg. Für die Arbeit in größeren Einheiten werden wir besonders belastbare Mitarbeiter mit mehr Führungsverantwortung einsetzen, was die Qualität der Arbeit verbessern wird.

DAZ

Geht so etwas mit einer Behördenstruktur? Sie planen Veränderungen bis hin zu einem Vorstand an der Spitze, war zu lesen.

Kurth:

Das Bundesgesundheitsministerium denkt über ein Vorstandsmodell für die Leitung anstelle des bisherigen Präsidentenamts nach. Ein Vorteil läge darin, dass mit einer entsprechenden Honorierung auch hervorragende Leute aus der Wissenschaft oder der Industrie angesprochen werden können. Denn ein Institutsleiter muss – um es salopp auszudrücken – so etwas wie die sprichwörtliche eierlegende Wollmilchsau sein: Er soll ein guter Wissenschaftler und ein guter Manager sein, mit sozialer Kompetenz führen können und extern politisches Fingerspitzengefühl haben. Eine Entscheidung ist jedoch noch nicht gefallen. Im übrigen wäre sogar eine Bundesagentur als Einrichtung des öffentlichen Rechts denkbar, die eigenständiger als eine Bundesbehörde agieren könnte.

DAZ

Der Wissenschaftsrat hat das BfArM 2004 sehr kritisch bewertet, auch die Bundesregierung hat in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der Union die zu geringe Forschungstätigkeit bemängelt. Außerdem lautete der Vorwurf, die deutsche Behörde sei in den europäischen Verfahren zu wenig eingebunden, zum Beispiel als so genannter Rapporteur beim zentralen Zulassungsverfahren. Kann sich das BfArM dem Wettbewerb in Europa stellen?

Kurth:

Das BfArM muss und wird sich diesem Wettbewerb stellen. Der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA arbeiten nach der EU-Erweiterung 42 Zulassungsinstitute zu. Die EMEA selbst hält die Zahl für zu hoch. In Zukunft wird sie sich wahrscheinlich auf die Arbeit von sechs bis maximal zehn Zulassungsbehörden als Centers of Excellence stützen. Diesem Netzwerk muss das BfArM angehören. Das hat auch einen wirtschaftlichen Hintergrund. Die pharmazeutischen Unternehmen sagen deutlich, dass sie eine starke Zulassungsbehörde in Deutschland wünschen.

Die Forschung bleibt dort, wo die Ergebnisse der Entwicklung in Zulassungen umgesetzt werden. Die Industrie geht dorthin, wo sie die größte Kompetenz bei der Zulassung vermutet, und nicht zu vermeintlich schwachen Behörden, weil deren Zulassungen womöglich in anderen Ländern nur mit Schwierigkeiten anerkannt werden. Wir wollen Abwanderungen aus Deutschland aus diesem Grund vermeiden, weil es auch der Größe unseres Arzneimittelmarktes nicht entspräche. Wir wollen nicht nur in der Bundesliga spielen, sondern in die Champions League aufsteigen. Im Übrigen: Das Schwester-Institut, das Robert-Koch-Institut, ist bereits erfolgreich umstrukturiert worden.

DAZ

Selbstbewusste Worte. Bisher galt das BfArM nicht als die schnellste Behörde.

Kurth:

Der Spielerkader ist vorhanden. Jetzt muss der Trainer daraus die bestmögliche Mannschaft aufstellen.

DAZ

Können Sie die Kritik derjenigen nachvollziehen, die auf die 1100 Mitarbeiter verweisen? Die Behörde gilt als vergleichsweise groß. Andererseits waren Stellen für die Nachzulassung befristet, fallen somit künftig weg.

Kurth:

Zur Größe des Instituts: Ich kann das verstehen. Bei der Nachzulassung sind 83,5 Stellen befristet, was mir allerdings Sorgen bereitet. Ich werde mich persönlich für den Erhalt von Stellen einsetzen, da es in diesem Bereich auch künftig Aufgaben gibt, zum Beispiel wegen der vielen Klagen und Widersprüche aus der Industrie. Die Frage, ob die Mitarbeiterzahl zu groß oder zu klein ist, lässt sich heute noch nicht beantworten, weil wir zunächst bei der Zulassung schneller werden müssen. Das darf nicht zu Lasten der Qualität und Sicherheit gehen. Hier gibt es keine Kompromisse. Die Sicherheit für den Patienten ist das erste Ziel, die Wirksamkeit das zweite.

Dann werden wir anstreben, unseren Umsatz zu steigern und uns in Europa besser zu etablieren. Was spricht dagegen, dass ausländische Unternehmen mit ihren Zulassungsanträgen zu uns kommen? Sie wissen, dass jeder Monat Verzögerung bei der Marktzulassung für die Firmen von enormer wirtschaftlicher Bedeutung ist.

DAZ

Sie sitzen in einem schönen Neubau, aber die Labors sind nicht alle besetzt. Von 353 Wissenschaftlern, heißt es, sind nur vier mit Forschungsaufgaben beschäftigt.

Kurth:

Dieser Kritikpunkt wird beseitigt. Aus zwei Gründen muss ein Institut wie das BfArM Forschung betreiben. Wir wollen auf selektiven Gebieten der Pharmakologie und der Pharmazie eigenes Know-how entwickeln. Wir müssen auch in die Lage versetzt werden, zwar nicht flächendeckend, aber selektiv, wissenschaftliche Fragen etwa aus der Pharmaindustrie experimentell nachzuarbeiten.

Die Tatsache, dass der Hersteller weiß, gewisse Behauptungen können experimentell überprüft werden, führt automatisch zu einer Kontrollfunktion. Von der Wissenschaft färbt darüber hinaus die Einstellung ab, ständig Entscheidungen treffen zu müssen und auch Fehlversuche wegzustecken zu können. Auch wenn Mitarbeiter des BfArM dann nicht auf Dauer in den Labors forschen, sondern andere notwendige Teamarbeiten wahrnehmen, wird diese Entscheidungsfreude bleiben.

DAZ

Sie haben 200 Labors. Wann sind die alle belegt?

Kurth:

Die Hälfte ist jetzt belegt, die anderen folgen. Ich habe von Beginn meiner Arbeit an dazu ermuntert, zu forschen. Im Jahr 2010 wollen wir zehn Prozent unseres Budgets für die Forschung aufwenden.

DAZ

... Ihres Jahresetats von 57 Millionen Euro.

Kurth:

Ja, und auch des Personals. Dazu wollen wir verstärkt Drittmittel von anderen Forschungsförderern einwerben, nicht von der pharmazeutischen Industrie. Mit der Bonner Universität werden wir einen Kooperationsvertrag anstreben.

DAZ

Das BfArM ist in den vergangenen Jahren nie richtig zur Ruhe gekommen. Haben Sie ausreichend Unterstützung durch das Bundesgesundheitsministerium?

Kurth:

Mit dem Umzug nach Bonn hat das BfArM seinerzeit massiv Sachverstand verloren. Dieser Verlust ist mittlerweile kompensiert worden. Das Institut kommt aber erst dann ganz zur Ruhe, wenn es neu und gut aufgestellt ist und eine neue Corporate Identity entwickelt hat. Die Unterstützung durch das BMGS ist ausgezeichnet.

DAZ

Sie leiten in Personalunion das BfArM in Bonn und das Robert-Koch-Institut (RKI) in Berlin. Wie funktioniert das in der Praxis?

Kurth:

Es ist natürlich nicht ganz einfach, beide große Institute zu leiten. Wenn man die soziale Kompetenz bei Führungsaufgaben, zum Beispiel bei Mitarbeitergesprächen ernst nimmt, kostet dies sehr viel Zeit. In Bonn bin ich an rund drei Tagen in der Woche, und im RKI habe ich mit langjährigen Mitarbeitern alle Abläufe sehr gut strukturiert. Akten werden abends und nachts aufgearbeitet, das konzeptionelle Denken aufs Wochenende konzentriert.

Ich habe gegenüber der politischen Leitung des Ministeriums gleichwohl deutlich gemacht, dass dies kein Dauerzustand ist, was im Übrigen die Leitung auch so sieht. Aber auch wenn die Situation hier in Bonn schwieriger als erwartet war, werde ich keine Aufgabe halberledigt zurücklassen. Es macht auch Spaß, Mitarbeiter zu motivieren und gemeinsam Neues zu schaffen.

DAZ

Ich habe über Sie den Begriff des Forschungsmanagers gelesen. Gefällt Ihnen die Charakterisierung?

Kurth:

Eher Wissenschaftsmanager, das ist umfassender. Ich bin im Übrigen froh, dass ich meine Spielwiese in der Forschung (beim RKI, die Red.) behalten habe. Für mich ist der Austausch mit anderen Wissenschaftlern wichtig.

DAZ

Herr Professor Kurth, vielen Dank für das Gespräch!