Vorerst kein "Libidopflaster" für die Frau

Das Hormonpflaster, das täglich 300 Mikrogramm Testosteron abgibt, wurde zunächst nur für Frauen entwickelt, die nach der operativen Entfernung der Ovarien an Libidostörungen leiden. Eine Ausweitung der Zulassung auf Libidostörungen allgemein ist jedoch sicherlich angestrebt. Basis für den Zulassungs-antrag waren zwei Doppelblindstudien mit jeweils mehr als 500 ovariektomierten Frauen. In der einen Studie konnte die Anzahl der "vollkommen befriedigenden sexuellen Erlebnisse" von durchschnittlich 2,94 im Monat auf 5,07 (+ 2,13) gesteigert werden, wobei im Plazeboarm ebenfalls eine Zunahme von 0,98 verzeichnet wurde.

In der zweiten Studie war eine monatliche Steigerung um 1,56 unter Hormongabe beobachtet worden (+ 0,73 unter Plazebo). Der Unterschied war somit zwar gering, aber statistisch signifikant. Außerdem entwickelten sich auch die "sexuelle Begierde" und "persönlicher Stress" positiv. Für 14 der von der FDA geladenen Experten war dieses Ergebnis ausreichend für einen "klinisch bedeutsamen" Vorteil. Nur drei Experten sprachen dagegen.

Dass die Zulassung dennoch vorerst abgelehnt wurde, hängt mit dem Sicherheitsaspekt zusammen. Hierzu führt der Hersteller derzeit eine offene 3-Jahres-Sicherheitsstudie durch. Bisher liegen aus dieser Studie nur Daten für 167 Frauen vor, die über 28 Wochen behandelt wurden. 154 Frauen haben das TTS über 52 Wochen angewendet. Dabei sollen keine besonderen Komplikationen aufgetreten sein. Diese Daten reichen der FDA nicht aus. Sie fordert zusätzliche Studien. Ob und wann das "Libidopflaster" für die Frau auf den Markt kommt, ist damit ungewiss. ral

Quelle: BMJ, DOI: 10.1136/bmj.329.7477.1294