Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet

Verkaufsstart für „Pink Viagra“ in den USA

Seit 17. Oktober ist Addyi™ (Flibanserin) in den USA zu haben. Das Präparat, das auch als „Pink Viagra“ oder „Lust­pille für die Frau“ bezeichnet wird, soll Frauen, die unter „Hypoactive Sexual Desire Disorder“ also unter einem Mangel an sexuellem Verlangen leiden, wieder Lust auf Sex machen. Anders als das klassische Viagra® (Sildenafil) wirkt Flibanserin nicht auf physische Mechanismen, sondern auf die Psyche. Der gemischte Serotonin-Agonist/-Antagonist (Agonist an 5-HT1A und Antagonist an 5-HT2A-Rezeptoren) wurde ursprünglich von Boehringer Ingelheim als Antidepressivum entwickelt. Während der Studien stellte sich dann heraus, dass Flibanserin zwar gegen Depressionen wirkungslos war, aber eine interessante Nebenwirkung hat: Es steigerte bei Frauen das sexuelle Verlangen.Während das Präparat von den einen gefeiert wird, sehen es andere eher kritisch, unter anderem wegen der Nebenwirkungen und der verhältnismäßig eingeschränkten Wirksamkeit. Ein Zulassungsantrag für Deutschland liegt noch nicht vor.

Zulassungserweiterung für Fastjekt®

Die Adrenalin-Injektoren Fastjekt® und Fastjekt® junior sind ab sofort auch bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie zugelassen. Bislang beschränkte sich die Zulassung auf die Notfallbehandlung von akuten allergischen Reaktionen. Außerdem haben sich die Gewichtsbereiche geändert. Fastjekt® kann jetzt bei Erwachsenen und Kindern ab 25 kg Körpergewicht angewendet werden. Vorher war das Präparat ab 30 kg Körpergewicht zugelassen. Der Junior-Pen ist jetzt für Kinder mit einem Gewicht zwischen 7,5 und 25 kg geeignet (zuvor 15 bis 30 kg).

Nutzenbewertung von Nivolumab

Der monoklonale Antikörper Nivolumab (Opdivo®) ist seit Juni 2015 für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht lediglich in der Monotherapie von therapienaiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp-Melanom einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie Vemurafenib (Zelboraf®). Das Ausmaß des Zusatznutzens ist geschlechterabhängig. So sieht das IQWiG bei Männern einen Hinweis auf einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen, bei Frauen fällt der nur „gering“ aus. Zu anderen Patientengruppen vermisst das Institut verwertbare Daten.

Dabigatran-Antidot in den USA zugelassen

Das erste spezifische Antidot für eines der neuen oralen Antikoagulanzien ist in den USA zugelassen. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat der Vermarktung von Idarucizumab (Praxibind®), einem monoklonalen Antikörper, der spezifisch Dabigatran (Pradaxa®) bindet, zugestimmt. Idarucizumab war als „bahnbrechende Therapie“ eingestuft worden. Der Zulassungsantrag wurde in einem beschleunigten Verfahren geprüft. Auch in Europa ist die Substanz bereits zur Zulassung empfohlen. Hersteller Boehringer rechnet noch in diesem Jahr mit einer Entscheidung. Indiziert ist Idarucizumab bei unstillbaren Blutungen unter Dabigatran sowie bei Patienten, die sich einer dringenden Operation unterziehen müssen, für die eine normale Haemostase notwendig ist und die Zeit nicht reicht, Dabigatran abzusetzen.

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