Arzneistoffporträt

S. Kölsch, M. TschaikinOxymetazolin gegen Schnupfen

Abschwellende Nasentropfen enthalten α-sympathomimetisch wirkende Imidazolinderivate und gelten als Mittel der Wahl für die Therapie des akuten Schnupfens. Ihre lokale (topische) Anwendung führt zur schnellen Verbesserung bzw. Wiederherstellung der Nasenatmung. Diese therapeutischen Eigenschaften wurden in einer aktuellen Beobachtungsstudie an einem Oxymetazolinpräparat (Nasivin® sanft) überprüft: Es wurden der Wirkungseintritt nach Applikation gemessen, die Wirksamkeit mithilfe von Symptomenscores beurteilt und die Verträglichkeit dokumentiert.

Akute Infektionen der oberen Atemwege gehören weltweit zu den häufigsten Erkrankungen. Rhinitis (Schnupfen) und akute Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) stehen hierbei im Vordergrund [1]. Als infektiöse Agenzien spielen Viren die Hauptrolle. Auf jeden Erwachsenen entfallen jährlich zwei bis vier akute respiratorische Infektionen, die laut Statistik 75 Millionen Arztbesuche und 150 Millionen Tage Arbeitsausfall im Jahr verursachen [2].

α-Sympathomimetika als topische Rhinologika

Die Therapie akuter respiratorischer Infektionen ist derzeit noch auf symptomatische Maßnahmen beschränkt. Im Falle der akuten Rhinitis ist das Anschwellen der nasalen Schleimhäute zu 90% auf eine Erweiterung (Dilatation) der Blutgefäße zurückzuführen und nur zu einem geringeren Anteil auf die Bildung von Ödemen [3]. Daher ist es sinnvoll, zur symptomatischen Therapie lokal wirksame Vasokonstriktoren in Form der α-Sympathomimetika wie Oxymetazolin anzuwenden. Diese haben sich in Bezug auf das Freihalten der nasalen Atemwege als wirksam und zuverlässig erwiesen [3].

Lokal applizierte α-Sympathomimetika wie Oxymetazolin werden seit Jahrzehnten mit Erfolg zur kurzfristigen nasalen Schleimhautabschwellung eingesetzt. Ihre abschwellenden Eigenschaften führen zuverlässig und rasch zur Wiederherstellung des nasalen Flusses. Oxymetazolin gilt als Rhinologikum mit besonders langanhaltender Wirkung und minimaler systemischer Absorption [4, 5]. Seine Wirkdauer beträgt bis zu 12 Stunden [6].

Es wird erfolgreich bei der Rhinitis acuta, Rhinitis vasomotorica, Rhinitis allergica, Nasennebenhöhlenentzündungen, Tubenkatarrh, Otitis media sowie zur diagnostischen Schleimhautabschwellung eingesetzt. Oxymetazolin hat auch bei Gesunden einen abschwellenden Effekt auf die Nase [7]. Die vasokonstriktorische Wirkung topischer Rhinologika übersteigt aber offenbar nicht den physiologisch erreichbaren vasokonstriktorischen Tonus (nasaler Zyklus) [8].

Studien zum Wirkungseintritt

Aus der Praxis ist hinlänglich bekannt, dass die Wirkung nasal applizierten Oxymetazolins unmittelbar nach dessen Anwendung einsetzt. Der rasche Wirkungseintritt wurde in zahlreichen klinischen Studien belegt:

  • Eine Untersuchung an 363 Rhinitis-Patienten zeigte auf, dass bei Behandlung mit Nasivin® Gel 0,05% Oxymetazolin eine spürbare Wirkung bei 27% sofort, und bei weiteren 52,9% innerhalb von 2 bis 3 Minuten eintrat. Bei insgesamt 78% wurde der Wirkungseintritt in den ersten 3 Minuten registriert [9].
  • Andere Untersucher ermittelten einen mittleren Wirkungseintritt von Nasivin® Nasensprays/ -tropfen von 3 bis 5 min [10], von 5 min [11] oder 7,5 min [12].
  • Ein Vergleich zwischen Oxymetazolin und Xylometazolin ergab bei Oxymetazolin (0,05%) einen Wirkungseintritt nach 3 min und bei Xylometazolin (0,1%) nach 4 min; die maximale Wirkung trat bei Oxymetazolin innerhalb von 3 bis 8 min, bei Xylometazolin innerhalb von 4 bis 10 min ein [13].

Aktuelle Beobachtungsstudie

In den genannten Untersuchungen waren die Kriterien zur Messung des Wirkungseintritts uneinheitlich. In der hier vorgestellten Beobachtungsstudie wurde der vom Patienten wahrgenommene Wirkungseintritt unter ambulanten Praxisbedingungen sekundengenau erfasst. Das Prüfpräparat Nasivin® sanft Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder wurde bei Schnupfen-Patienten sowie bei gesunden Probanden angewendet.

Zusätzlich zum Zeitpunkt des Wirkungseintrittes wurde die Wirksamkeit des Präparates mithilfe von Scores für die Schnupfensymptome "laufende Nase", "verstopfte Nase", Niesen und Jucken beurteilt. Seine Verträglichkeit wurde anhand der Häufigkeit unerwarteter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bewertet. Außerdem fand eine subjektive Einschätzung der Wirkung und Verträglichkeit durch Arzt und Patient statt. Es handelte sich bei dieser Untersuchung um eine offene Beobachtung mit explorativem Charakter, die deskriptiv ausgewertet wurde.

In die Untersuchung wurden 42 Schnupfenpatienten und 40 gesunde Probanden einbezogen. Das durchschnittliche Alter belief sich auf 37,5 Jahre. 40 Patienten litten an akutem Schnupfen (Rhinitis acuta). Dieser wurde in über 75% der Fälle 2-mal oder 3-mal täglich mit jeweils einem Sprühstoß pro Nasenloch therapiert. Zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung betrug die durchschnittliche Erkrankungsdauer 1 Tag, wobei 35,7% der Patienten den Arzt sofort nach Auftreten der Schnupfensymptome aufgesucht hatten. Die anschließende Zeitspanne bis zur Abschlussuntersuchung lag bei 3 bis 4 Tagen. Die längste Anwendungsdauer betrug 9 Tage.

Zeit bis zum Wirkungseintritt

Nach Applikation des Prüfpräparates wurde sowohl bei den Patienten als auch bei den gesunden Probanden der Beginn der abschwellenden Wirkung ("Freiwerden" der Nase) mithilfe einer Stoppuhr gemessen. Bei den Patienten betrug der Mittelwert des Wirkungseintritts 20,6 Sekunden (IQR*: 15,8 – 30,1 s), bei den gesunden Probanden 13 Sekunden (IQR: 8,8 – 20,3 s). Innerhalb der ersten Minute war der Wirkungseintritt bei 95,2% der Patienten (40 von 42) zu verzeichnen (Abb. 1).

Beeinflussung der Symptomatik

Die vier wesentlichen Schnupfensymptome "laufende Nase", "verstopfte Nase", Niesen und Jucken wurden zu Beginn und zum Abschluss der Behandlung mit einem Score von 0 bis 4 bewertet (0: keine Beschwerden; 4: sehr starke Beschwerden). Während zu Beginn der Therapie 35 von 42 Patienten (83,3%) ein ausgeprägtes Nasenlaufen hatten, waren es bei der Abschlussuntersuchung nur noch zwei (4,8%). 31 Patienten (73,8%) waren letztlich symptomfrei, acht (19%) wiesen lediglich noch ein leichtes Nasenlaufen auf. Einmal fehlten die Angaben. Es ergab sich eine Besserungsrate von 85,7%.

Eine deutliche Nasenverstopfung hatten zu Beginn der Therapie 37 Patienten (88,1%), am Ende des Beobachtungszeitraumes nur noch ein Patient (2,4%). Bei 33 Patienten (78,6%) war die Nasenverstopfung komplett verschwunden, bei sieben war dieses Symptom lediglich noch "gering" ausgeprägt (16,7%). In einem Fall war keine Bewertung angegeben. Die resultierende Besserungsrate betrug 90,5%. Die Anzahl der Patienten mit dem Symptom Niesen verringerte sich deutlich von 15 (35,7%) auf 0. Die Besserungsrate betrug hier 52,3%. Ebenso reduzierte sich der Anteil der Patienten mit Juckreiz von 40,5% auf 4,8%. Es ergab sich eine Besserungsrate von 38,1% (Abb. 2).

Einschätzung von Wirkung und Verträglichkeit

Die Qualität von Wirkung und Verträglichkeit des Prüfpräparates wurde sowohl seitens der Ärzte als auch seitens der Patienten beurteilt. Hinsichtlich der Wirkung gaben die Ärzte 21-mal (50%) die Note "ausgezeichnet" und 17-mal die Note "gut". Als "mäßig" wurde die Wirkung lediglich in zwei Fällen beurteilt (4,8%). Zweimal wurde keine Einschätzung mitgeteilt. 28 Patienten (66,7%) werteten die Wirkung als "ausgezeichnet", 13 (31%) als "gut" und lediglich einer (2,4%) als "mäßig".

Das Maß der Verträglichkeit wurde von den Ärzten 27-mal (64,3%) als "ausgezeichnet" und 13-mal (31%) als "gut" eingestuft. Zweimal wurde keine Bewertung dokumentiert. Die Hälfte der Patienten gab die Note "ausgezeichnet"; 20 Patienten (47,6%) gaben ein "gutes" Urteil ab. Nur ein Patient beurteilte die Verträglichkeit mit "mäßig".

Unerwünschte Ereignisse

Im Rahmen der Beobachtungsstudie wurden keinerlei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse registriert. Geringfügige unerwünschte Ereignisse wurden lediglich in zwei Fällen beschrieben: Ein Patient bemerkte ein Brennen und eine Reizung der Nasenschleimhaut. Ein weiterer Patient verspürte bei seiner zweiten Anwendung ein leichtes Jucken, das allerdings nicht von Dauer war. Einmal wurden keine Angaben gemacht.

Resümee

Das Freihalten der Atemwege im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen sowie die Belüftung des Mittelohrs sind wichtige Maßnahmen in der Sekundärprävention von Erkältungskrankheiten. Zur Behandlung dienen abschwellende Nasentropfen oder -sprays, die α-Sympathomimetika wie Oxymetazolin enthalten [14]. Sie sollten für die wenigen Tage der Therapie durchaus großzügig angewendet werden, um eine sichere Abschwellung der Schleimhäute zu erreichen. Nur so kann das Sekret abfließen und seine Reinigungsfunktion erfüllen [15].

Etwaige Vorbehalte gegenüber der kurzzeitigen Anwendung von α-Sympathomimetika-haltigen Nasensprays konnten mittlerweile durch die Resultate neuerer klinischer Studien entkräftet werden. Demnach ist eine zehntägige Selbstmedikation mit oxymetazolinhaltigen Nasensprays unbedenklich [16, 17]. Erhöht ist das Risiko der Entwicklung einer Rhinitis medicamentosa (Privinismus) bei einer länger als vierwöchigen Anwendung von Oxymetazolin.

Zusammenfassend belegt die hier vorgestellte Studie die sekundenschnell einsetzende Wirkung von Nasivin® sanft Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder. Gleichfalls werden die sehr gute Wirksamkeit sowie die optimale Verträglichkeit des Präparates bestätigt: Es kam zur deutlichen Linderung aller untersuchter Schnupfensymptome. Die Beschwerden der Patienten wurden rasch gemildert oder verschwanden. Sowohl von den Ärzten als auch von den Patienten wurde die Therapie als sehr gut verträglich und nebenwirkungsfrei beurteilt. Demzufolge wurden auch keinerlei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse registriert.

Für den Schnupfengeplagten bedeutet die Anwendung von Nasivin® sanft Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder eine unmittelbare Hilfe, auf die er sich sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch hinsichtlich der Verträglichkeit verlassen kann.

Literatur

[1] Diaz, I. et al.: Acute sinusitis. Semin Respir Infect 1995; 10: 14 – 20. [2] Garibaldi, R.A.: Epidemiology of community-acquired respiratory tract infections in adults. Incidence, etiology, and impact. Am J Med 1985; 78: 32 – 37. [3] Majchel, A. et al.: Effect of oxymetazoline on the early response to nasal challenge with antigen. J Allergy Clin Immunol 1993; 92: 767 – 770. [4] Yoo, J.K., et al.: Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope 1997; 107: 40 – 43. [5] Covington, T.R., et al.: Oxymetazoline. Am Pharm 1985; NS25: 21 – 26. [6] Martindale. The Complete Drug Reference. Oxymetazoline Hydrochloride. Pharmaceutical Press, 2002. [7] Bickford, L., et al.: The nasal airways response in normal subjects to oxymetazoline spray: randomized double-blind placebo-controlled trial. Br J Clin Pharmacol 1999; 48: 53 – 56. [8] Flanagan, P., et al.: Physiological versus pharmacological decongestion of the nose in healthy human subjects. Acta Otolaryngol (Stockh) 1998; 118: 110 – 113. [9] Redemsky, J.: Therapeutische Erfahrungen im Rahmen einer multizentrischen Studie mit dem neuen Nasivin-Gel. Z Allgemeinmed 1977; 2: 99 – 100. [10] Wodak, E.: Das Symptom der Nasenschleimhautschwellung und seine Behandlung. Wien Med Wochenschr 1964; 4: 81 –84. [11] Connell, J.T., et al.: Comparison of Nasal Airway Patency Changes After Treatment with Oxymetazoline and Pseudoephedrine. Am J Rhinol 1987; 1: 87 – 94. [12] Petczelies, G.: Ärztliches Gutachten über die Prüfung des Präparates Nasivin für Säuglinge. EMD, 1972. [13] Leitch, G.B.: A trial of Iliadin in non-specific allergic rhinitis. Br J Clin Pract 1976; 30: 37 – 42. [14] Novotny, U. and Baenkler H.-W.: Erkältungskrankheiten. Bertelsmann Springer Medizin Online (www.gesundheits gespraech.de). [15] Probst, Grevers und Iro.: Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde. Thieme, Stuttgart 2000, S. 48 ff. [16] Graf, P., et al.: Sustained use of xylometazoline nasal spray shortens the decongestive response and induces rebound swelling. Rhinology 1995; 33: 14 – 17. [17] Graf, P., et al.: Decongestion effect and rebound swelling of the nasal mucosa during 4-week use of oxymetazoline. J. Otorhinolaryngol Relat Spec 1994; 56: 157 – 160.

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