Arzneiporträt

Schnupfenbehandlung bei Babys und Kleinkindern

In einer prospektiven, strukturierten, multizentrischen Beobachtungsstudie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit des Nasivin® sanft Dosiertropfers für Babys (0,01% Oxymetazolin ohne Konservierungsstoff) an 638 Babys und Kleinkindern (mittl. Alter: 6 Monate) mit Rhinitis, Tubenkatarrh und Otitis media untersucht. Die durchschnittliche Anwendungsdauer erstreckte sich bei überwiegend dreimaliger Anwendung pro Tag über 6,1 Tage. Eine spürbare Wirkung trat im Mittel nach 10 Minuten (Median) ein. Die Besserungsrate der Schnupfensymptomatik betrug 92,3%, die der Nasenatmung 96,9% und die der Schleimhautbeschaffenheit 80,5%. Deutlich verbesserten sich auch die Symptome Trinkbeschwerden (90,6%) und Unruhe/Schlafstörungen (90,4%). Die globale Wirksamkeit des Nasivin sanft Dosiertropfers für Babys (Arzturteil) wurde zu 48,9% als sehr gut und zu 43,9% als gut bewertet. Bei keinem der behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen (UAW) registriert. Entsprechend positiv wurde auch die Verträglichkeit beurteilt: bei 63,4% der Babys und Kleinkinder mit sehr gut und bei 36,1% mit gut.

Weil Säuglinge in den ersten Lebensmonaten obligate Nasenatmer sind, muss es das vorrangige Ziel der Schnupfentherapie sein, die funktionellen Störungen wie die Blockade der Nasenatmung zu behandeln. Unter den Alpha-Sympathomimetika mit Imidazolin-Struktur hat sich vor allem das Oxymetazolin seit vielen Jahren bei der Schnupfenbehandlung von Babys bewährt. Dieses Alpha-Sympathomimetikum zeichnet sich durch seine starke schleimhautabschwellende Wirkung und geringe Wirkstoffkonzentration aus. Bei richtiger Dosierung und Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Die intranasale Applikation von abschwellenden Nasentropfen führt sehr rasch zu einer Konstriktion der dilatierten Arteriolen. Dadurch kommt es zu einer Normalisierung der vermehrten Schleimhautdurchblutung, zur Öffnung der Eingänge der Nasennebenhöhlen und damit zu der gewünschten Verbesserung der Belüftung des Nasenrachenraumes.

Wenn die Babys wieder frei durchatmen können, lassen sich ihre Ernährungsschwierigkeiten weitgehend beheben und ihr Allgemeinzustand bessert sich deutlich. Auch die Gefahr einer Ausbreitung der Infektion in die Paukenhöhle, die Nasennebenhöhlen und die unteren Luftwege lässt sich so vermindern.

Ziel dieser prospektiven, strukturierten Post-Marketing-Surveillance-Studie war es, anhand einer gezielten Erfassung der unerwarteten Ereignisse und der unerwünschten Arzneimittelwirkungen die Verträglichkeit des Rhinologikums Nasivin® sanft Dosiertropfer für Babys zu beurteilen.

Die Wirksamkeit des Präparates wurde mit Hilfe von Symptomscores (Beeinflussung des Schnupfens und der Nasenatmung, Beschaffenheit der Nasenschleimhaut, Auftreten von Trinkbeschwerden, Unruhe und Schlafstörungen) sowie der Beurteilung des Allgemeinzustandes durch den Arzt und der subjektiven Einschätzung des Befindens der kleinen Patienten durch die Eltern bewertet. Bei dieser Beobachtungsstudie handelte es sich um eine offene Beobachtung mit explorativem Charakter, die deskriptiv ausgewertet wurde.

Methode

Von den 668 Datenerhebungsbögen, die zur Endauswertung vorlagen, konnten 638 in die endgültige Auswertung einbezogen werden. 30 Befundbögen wurden wegen unvollständiger oder sich widersprechender Angaben nicht berücksichtigt.

In die Auswertung wurden 324 (50,8%) männliche und 312 (48,9%) weibliche Babys und Kleinkinder aufgenommen (in 2 Fällen fehlte die Angabe des Geschlechtes). Zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung lag das Alter der Kinder zwischen 0 und 101 Monaten (Median 6 Monate). Der überwiegende Anteil der Patienten (86,2%) war jünger als 12 Monate.

Die mit Abstand am häufigsten gestellte Diagnose (74,7%) war die akute Rhinitis. Die Babys und Kleinkinder erhielten täglich zwischen 1 x 1 bis 5 x 3 Tropfen des Rhinologikums in jede Nasenöffnung. Die am häufigsten verordnete Dosierung war 3 x 1 Tropfen pro Nasenöffnung, sie wurde bei der Hälfte der kleinen Patienten verabreicht.

Ergebnisse

Wirksamkeit gegen Schnupfen. Zu Beginn der Untersuchung beurteilten die Ärzte die Rhinitis der Patienten als "eitrigen Schnupfen" (26,3%), "schleimigen Schnupfen" (42,8%) oder als "wässrigen Schnupfen" (29,6%). Bei der Abschlussuntersuchung zeigte sich eine deutliche Besserung des Scores für Schnupfen. Das Kriterium Schnupfen wurde nun wie folgt bewertet: "kein Schnupfen" bei 61,5%, "eitriger Schnupfen" bei 0,5%, "schleimiger Schnupfen" bei 4,6% und "wässriger Schnupfen" bei 33,5% der Babys und Kleinkinder. In 92,3% der Fälle wurde eine Verbesserung und nur bei 1,6% eine Verschlechterung der Schnupfensymptomatik beobachtet (p < 0,001).

Beeinflussung der Nasenatmung. Die Nasenatmung war bei der Aufnahmeuntersuchung bei 41,2% der Kinder stark behindert, bei 46,6% behindert und bei 11,6% leicht behindert. Nur 0,6% der Patienten wiesen keine Behinderung der Nasenatmung auf. Nach der Behandlung war bei 58% der Babys und Kleinkinder die Nasenatmung nicht mehr behindert. In 39,3% der Fälle war die Nasenatmung nur noch leicht behindert, in 2,2% behindert und lediglich in 0,5% der Fälle noch immer stark behindert (p > 0,001). Dies entsprach einer Verbesserungsquote von 97%.

Beschaffenheit der Nasenschleimhaut. Bei insgesamt 511 Patienten (80,2%) wurde eine Verbesserung des Nasenschleimhautbefundes beobachtet. Nur in 15 Fällen (2,4%) kam es zu einer Verschlechterung. In den anderen 109 Fällen wurde weder eine Verbesserung noch eine Verschlechterung beobachtet (p > 0,001). In einem Fall wurde keine Abschlussdiagnose gestellt.

Trinkbeschwerden. Unter der Therapie besserten sich auch die Trinkbeschwerden der Patienten sehr deutlich (p < 0,001). Während bei der Aufnahmeuntersuchung 25,5% der Eltern über starke, 48% über mäßige und 19,6% über leichte Trinkbeschwerden ihrer Babys bzw. Kleinkinder klagten, hatten nach der Behandlung nur noch 1,9% der kleinen Patienten mäßige und 16,2% leichte Trinkbeschwerden. 81,9% der Babys und Kleinkinder tranken jetzt wieder normal. Unruhe und Schlafstörungen. Bei der ersten Vorstellung beim Arzt berichteten 32,4% der Eltern über starke, 42,5% über mäßige und 18,2% über leichte Unruhe und Schlafstörungen ihrer Babys bzw. Kleinkinder. Bei der Abschlussuntersuchung waren 74,9% der Patienten beschwerdefrei. Nur 21,8% hatten noch geringe, 2,7% mäßige und 0,6% starke Schlafstörungen (p < 0,001).

Beurteilung des Allgemeinzustandes durch den behandelnden Arzt und Einschätzung des Befindens durch die Eltern. Bei der Aufnahmeuntersuchung beurteilten die Ärzte den Allgemeinzustand der Patienten zu 1,3% als sehr gut, zu 20,1% als gut, zu 49,5 als befriedigend, zu 26,3% als schlecht und zu 2,8% als sehr schlecht. Bei der Abschlussbewertung änderte sich die Beurteilung wie folgt: 35,5% sehr gut, 57,7% gut, 5,7% befriedigend, 0,9% schlecht und 0,3% sehr schlecht (p < 0,001). Nach Einschätzung durch die Eltern verbesserte sich in 90,1% der Fälle das subjektive Befinden. Lediglich bei 0,3% der Patienten stellte sich eine Verschlechterung ein (p < 0,001).

Dauer bis zum Eintritt einer spürbaren Wirkung. Die spürbare Wirkung trat im Mittel nach 10 Minuten ein. Bei mehr als einem Drittel wurde der Wirkungseintritt sogar bereits in den ersten 5 Minuten beobachtet. Lediglich in 0,8% der Fälle vergingen 60 Minuten, bis die Wirkung einsetzte.

Gesamtbewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch Arzt und Eltern. Die behandelnden Ärzte beurteilten die Wirksamkeit der Behandlung mit dem Nasivin® sanft Dosiertropfer für Babys in 49,0% der Fälle mit sehr gut und in 43,9% mit gut. Die Bewertung durch die Eltern fiel ähnlich aus: 42,4% sehr gut und 47,9% gut.

Die Ärzte bewerteten die Verträglichkeit mit sehr gut (63,4%), gut (36,1%) oder mit befriedigend (0,5%). Schlechtere Bewertungen wurden nicht vergeben. Ähnlich gut wurde die Verträglichkeit durch die Eltern der behandelten Babys und Kleinkinder beurteilt: sehr gut (58,5%), gut (39,4%) oder befriedigend (1,7%). 

Anwendungsdauer und Abschluss der Therapie. Die Anwendungsdauer des Präparates in dieser Beobachtungsstudie betrug im Mittel 6,1 Tage (Ī 1,7 Tage). 85,9% der kleinen Patienten wurden maximal 7 Tage behandelt. Nur in 1,1% der Fälle musste über einen Zeitraum bis zu 12 Tagen behandelt werden.

Zu 96,4% konnte die Behandlung mit völliger Beschwerdefreiheit abgeschlossen werden. In 2,1% der Fälle wurde die Therapie wegen unzureichender Wirksamkeit, zu 0,7% wegen der Ablehnung durch die Eltern und zu 0,9% wegen anderer Gründe vorzeitig abgebrochen. Auf 9,1% der Fragebögen wurde der Grund für den Therapieabschluss nicht genannt, hier kann in den meisten Fällen ebenfalls eine Beschwerdefreiheit angenommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Auf 625 (98%) der 638 auswertbaren Datenerhebungsbögen waren keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen registriert. Auf 13 Befundbögen war dieser Abschnitt im Erhebungsbogen nicht ausgefüllt. Aufgrund der positiven Verträglichkeitsbewertung kann angenommen werden, dass auch in diesen Fällen keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auftraten.

Diskussion

Die sehr gute Wirksamkeit von Oxymetazolin (0,01%) im Nasivin® sanft Dosiertropfer für Babys wurde mit der vorliegenden Studie bestätigt (9 – 11,13). Die Befunde der Patienten waren am Ende des Beobachtungszeitraumes deutlich besser als zu Beginn der Behandlung. Dabei bestand keinerlei Abhängigkeit zu den Begleiterkrankungen und/oder der Begleitmedikation.

Die Einschätzung des allgemeinen Gesundheitszustandes der Babys und Kleinkinder sowie der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates war bei den behandelnden Ärzten und den Eltern der Kinder identisch. Von dem Großteil der Ärzte und Eltern wurde das Präparat als wirksam und sehr gut verträglich beurteilt.

Obwohl bei 12 Babys und einem älteren Kind keine Angaben zu den unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen vorlagen, kann aufgrund der Tatsache, dass die Verträglichkeit von den Ärzten als "gut" (36,1%) oder sogar "sehr gut" (63,4%) eingeschätzt wurde, davon ausgegangen werden, dass bei den 638 ausgewerteten Befund- und Datenerhebungsbögen keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind.

Der Nasivin® sanft Dosiertropfer für Babys besitzt ein patentiertes Dosiersystem, das eine exakte Dosierung und auch eine Applikation mit einer Hand ermöglicht. Die "Überkopffunktion" ermöglicht die Anwendung bei liegenden Babys. Der Dosiertropfer wird kurz vor der Nase des Babys positioniert. Durch einmaliges Drücken ausgelöst, "springt" exakt ein Tropfen der Lösung in die Nase des Säuglings. Bei dieser Darreichungsform handelt es sich – im Gegensatz zu den herkömmlichen Nasensprays – um eine berührungsfreie Applikation. Der Tropfer muss nicht in die Nase des Babys eingeführt werden, so dass eine Verletzungsgefahr der empfindlichen Nasenschleimhaut des Babys ausgeschlossen ist.

Das Präparat enthält keinen Konservierungsstoff, wodurch sich die Gefahr der Schädigung des nasalen Flimmerepithels stark reduziert. Daher zeichnet sich Nasivin® sanft Dosiertropfer für Babys durch seine sehr gute Verträglichkeit aus.

Annerose Bergner und Marion Tschaikin

 

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Korrespondenzadresse: Dr. med. Marion Tschaikin, Merck Selbstmedikation GmbH, Rösslerstr. 96, 64293 Darmstadt, Tel. (0 61 51) 8 56-0, Fax (0 61 51) 8 56-2 20

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