Arzneimittel und Therapie

Dermatologie: Efalizumab bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Serono gibt positive Ergebnisse zweier klinischer Studien mit Efalizumab (vorgesehener Handelsname Raptiva®) bekannt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis überprüft wurde. Die Ergebnisse wurden im Juli auf dem Meeting der Amerikanischen Akademie für Dermatologie (AAD) in Chicago vorgestellt.

Als zielgerichteter T-Zellen-Modulator hemmt Efalizumab die Aktivierung der für das Krankheitsgeschehen der Psoriasis verantwortlichen T-Zellen, ohne sie zu zerstören. Raptiva® wurde als Dauerbehandlung bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht, wobei es einmal wöchentlich angewendet wurde. In den klinischen Studien wurde Efalizumab unter die Haut injiziert, in einigen der Studien wurde das Medikament von den Patienten selbst zu Hause gespritzt.

24-Wochen-Daten

Die Ergebnisse umfassen zum einen 24-Wochen-Daten einer offenen, verlängerten Behandlungsperiode im Anschluss an eine Behandlung mit Efalizumab während einer randomisierten, plazebokontrollierten doppelblinden Phase-III-Studie. Am Ende der verlängerten Behandlung erzielten 44 % (161/368) der kontinuierlich bis zu 24 Wochen mit 1 mg/kg Efalizumab behandelten Personen eine Verbesserung des Index zur Messung der Ausdehnung befallener Hautflächen und Schwere der Psoriasis (PASI – Psoriasis Area and Severity Index) von 75 % oder mehr (PASI 75).

Zum anderen wurden 21-Monats-Daten (84 Wochen) einer offenen Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit der kontinuierlichen Behandlung mit Efalizumab präsentiert. Die 21-Monats-Daten zeigen, dass 67 % (130/194) der Patienten bei wöchentlicher Behandlung mit Efalizumab® einen PASI 75 erreichten.

Neue Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit

Zunächst wurden die Daten zur Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung, der offenen, verlängerten Behandlungsperiode im Anschluss an die 12-wöchige Behandlung mit Efalizumab im Rahmen der randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie vorgestellt. An dieser Studie nahmen insgesamt 368 Patienten teil. Ihnen wurde während der ersten 12 Wochen mindestens eine Dosis Efalizumab verabreicht, danach wurden sie weitere 12 Wochen lang einmal wöchentlich mit 1 mg/kg Efalizumab behandelt.

Nach Woche 24 verzeichneten 44 % (161/368) dieser Personen eine Verbesserung des PASI von 75 % oder mehr. Wie bereits früher berichtet, hatten nach 12 Wochen 27 % (98/369) der mit Raptiva® behandelten Patienten einen PASI 75 erreicht. Dies legt nahe, dass die Symptome durch eine längere Behandlung weiter reduziert werden. Außerdem erreichten nach der 24. Woche 67 % (245/368) der Patienten eine Verbesserung des PASI von 50 % oder mehr, verglichen mit 59 % (216/369) der Patienten nach Woche 12.

Weiterhin wurde bei 15 % (55/368) der Patienten ein PASI von 90 % oder mehr registriert. Während der um 12 Wochen verlängerten Behandlungsperiode mit Raptiva® traten keine neuen Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Symptome, von denen fünf Prozent oder mehr der Patienten berichteten, umfassten nicht-spezifische Infektionen, Kopfschmerzen und Arthritis.

Langzeitstudie über 21 Monate

Auf dem Meeting wurden ebenfalls vorläufige Ergebnisse einer offenen, multizentrischen Prüfung zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit einer kontinuierlichen Behandlung mit Efalizumab nach 21 Monaten (84 Wochen) präsentiert. In dieser Studie erhielten Patienten während der ersten 12 Wochen 2 mg/kg Efalizumab wöchentlich und ab Woche 13 einmal wöchentlich 1 mg/kg des Therapeutikums.

Ausfälle wurden jeweils in dreimonatlichen Perioden anhand ihres letzten verfügbaren PASI ausgewertet, dann aber von den Kohorten für die folgenden Zeiträume ausgeschlossen. Von den 194 Patienten, die in der Prüfung verblieben, wiesen nach 21 Monaten 67 % (130/194) einen PASI von 75 auf. Bei 86 % (167/194) wurde ein PASI von 50 registriert, 34 % (66/194) der Patienten erreichten eine Verbesserung des PASI von 90 % oder mehr.

Nebenwirkungen: Kopfschmerzen und Fieber

Als häufigste Nebenwirkungen während der ersten 12 Behandlungswochen wurden Kopfschmerzen, nicht-spezifische Infektionen (z. B. Erkältungen), Schüttelfrost, Schmerzen, Übelkeit, Kraftlosigkeit und Fieber registriert. Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit und Fieber sind im Prüfprotokoll vorgegebene Nebenwirkungen, die meist nach den ersten beiden Injektionen von Efalizumab auftraten. Während der Wochen 13 bis 24 berichteten 57 % der Patienten über Nebenwirkungen, während der Wochen 73 bis 84 sank die Nebenwirkungsrate auf 47,9 %. Schwere Nebenwirkungen traten wie auch bei früheren Phase-III-Studien zu Efalizumab selten auf. hel

Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische Hauterkrankung, von der etwa 4,5 Millionen Patienten in den USA und 5,7 Millionen Menschen in Europa betroffen sind. Psoriasis entsteht durch ein übermäßiges Wachstum neuer Hautzellen, das zur Bildung dicker, rötlich-entzündeter, schuppenartiger Pusteln auf der Haut führt. Die Plaque-Psoriasis, die verbreitetste Form der Erkrankung, ist durch entzündliche Pusteln ("Läsionen") charakterisiert, die mit silbrigen Schuppen überzogen sind. Psoriasis kann sich auf wenige Flecken beschränken oder große Hautflächen erfassen, wobei die Kopfhaut, Knie, Ellbogen und der Leib am meisten betroffen sind. Obwohl die Hautläsionen sehr auffällig sind, ist Psoriasis keine ansteckende Krankheit. Zwar stehen eine Reihe von Therapien zur Verfügung, mit denen die Symptome der Psoriasis bekämpft werden können, es existiert bisher aber keine ursächliche Therapie.

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