Arzneimittel und Therapie

EU-Zulassung beantragt: Efalizumab bei Psoriasis

Serono hat nach eigener Mitteilung die Zulassung für Efalizumab (vorgesehener Handelsname Raptiva®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei der europäischen Behörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) beantragt. Die EMEA hat den Antrag akzeptiert und mitgeteilt, dass das Zulassungsverfahren eröffnet wurde.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudien, in die über 2100 Psoriasis-Patienten einbezogen wurden. In diesen klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Patienten bereits nach zwei Wochen auf die Behandlung mit Efalizumab ansprachen und die Krankheit über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr unter Kontrolle war.

Das Unternehmen beabsichtigt, bis Ende dieses Quartals weitere Zulassungsanträge für Raptiva® in Kanada, Australien und der Schweiz zu stellen. Für die Vereinigten Staaten verbleiben die Entwicklungs- und Vertriebsrechte bei Genentech Inc. und seinem US-Partner Xoma, die im Dezember 2002 einen Antrag auf Erteilung einer Biologics License Application (BLA) 2002 bei der FDA eingereicht haben.

Monoklonaler Antikörper Efalizumab

Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper. Er blockiert den Immunzellrezeptor CD11a. Je nach Zelltyp hat dieses Wirkprinzip unterschiedliche Auswirkungen. Dazu gehören

  • die Hemmung der Interaktion von T-Lymphozyten mit gewebsspezifischen Zellen;
  • die Hemmung der Auswanderung von T-Lymphozyten aus dem Gefäßsystem in die Haut;
  • die Hemmung der Aktivierung und Proliferation von T-Lymphozyten und
  • die Hemmung der Ausschüttung von Zytokinen.

Einmal wöchentliche Injektion

In Studien der Phase III wurde Efalizumab einmal wöchentlich injiziert. Er wurde zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation eingesetzt. Der Antikörper wird zur Zeit in klinischen Studien der Phase II auf seine Verwendung bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-bedingter Arthritis untersucht. hel

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